بررسی اثر آتورواستاتین در افزایش تحرک سلول‌های بنیادی خونساز در بیماران تحت پیوند اتولوگ مغز استخوان

1. اهداف ارزیابی اثر آتورواستاتین در افزایش تحرک سلولهای بنیادی خونساز در بیماران تحت پیوند اتولوگ مغز استخوان 2. طراحی کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما و دو سویه کور 3. نحوه انجام چهل و چهار بیمار بستری شده برای انجام پیوند اتولوگ مغز استخوان با استفاده از روش تصادفی سازی به روش بلوکهای متغیر در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند 4. شرکت کنندگان تمامی بیماران کاندید پیوند اتولوگ مغز استخوان که تشخیص بیماری اولیه آنها شامل لنفوم هوچکین، لنفوم غیر هوچکین یا مالتیپل میلوما باشد؛ دارای سن 18 سال یا بالاتر باشند؛ و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا کنند وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه در حال مصرف هر کدام از داروهای استاتین (لوواستاتین، سیمواستاتین، آتورواستاتین، فلوواستاتین، رزوواستاتین) باشند یا در طی درمان دچار سمیت مشکوک ناشی از دارو شوند از مطالعه خارج می شوند. 5. مداخله بیماران گروه مداخله، تحت درمان با آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه از روز بستری در بیمارستان تا روزسلول گیری و نیز درمان استاندارد با فیلگراستیم قرار می گیرند. بیماران گروه کنترل تحت درمان با قرص دارونما با دوز یک عدد روزانه از روز بستری در بیمارستان تا روز سلول گیری و نیز درمان استاندارد با فیلگراستیم قرار می گیرند. 6. متغیر های پیامد اصلی پیامد اصلی میانگین تعداد سلولهای بنیادی خونساز در هر میکرولیتر خون محیطی قبل از سلول گیری است. متغیرهای پیامد ثانویه شامل بروز اپیزودهای خونریزی یا عفونت، میانگین دوز فیلگراستیم مورد نیاز برای تحرک سلولها قبل از سلول گیری یا تسریع پیوند بعد از انجام عمل پیوند، زمان روی دادن پیوند لکوسیتی یا پلاکتی، مدت زمان بستری و مورتالیته است.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران