مقایسه اثر افزودن N-استیل سیستئین به درمانهای استاندارد کنونی با درمان استاندارد تنها بر بهبود عملکرد باقیمانده کلیه در بیماران همودیالیزی و دیالیز صفاقی
هدف از این مطالعه بررسی اثر داروی ان استیل سیستِن بر بهبود عملکرد باقیمانده کلیوی در بیماران دیالیز خونی و صفاقی میباشد.
طی یک مطالعه آینده نگر چندمرکزی آن دسته از بیماران همودیالیزی و دیالیز صفاقی بیمارستان های امام خمینی و امیر اعلم و سینا و مراکز درمانی ارومیه و کرمان که بیش از سه ماه از شروع دیالیز آنها گذشته و میزان ادرار آنها بیشتر از 100 سی سی در 24 ساعت باشد وارد مطالعه میشوند. مصرف آنتی اکسیدان هایی مثل ویتامین E, C باعث خروج فرد از مطالعه میشود. درمجموع حدود 120 نفر با ویژگیهای فوق وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای چهارتایی در یکی از گروه های کنترل یا مداخله بررسی میشوند. مطالعه به صورت یک سویه کور طراحی شده و بیماران نسبت به انجام مداخله ناآگاهند.
حدود 60 نفر در گروه کنترل درمان استاندارد خود شامل داروهای آنتی هایپرتانسیو ، ویتامینهای خانواده B، و در صورت لزوم استاتین و یا اسپرین دریافت میکنند . حدود 60 نفر هم در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، قرص جوشان ان استیل سیستِین با دوز 1200 میلیگرم دو بار در روز به مدت سه ماه دریافت میکنند. میزان عملکرد باقیمانده کلیه قبل و بعد از تجویز دارو بررسی میشود. برای سنجش میزان عملکرد باقیمانده کلیه، میزان حجم ادرار 24 ساعته و میانگین کلیرانس اوره و کراتینین و همین طور میزان KT/V برای تک تک بیماران حساب میشود و مقادیر قبل و پایان مداخله با هم مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014071418482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-26, ۱۳۹۳/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-26, ۱۳۹۳/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا عباس زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8804 2456
آدرس ایمیل
m-abbaszadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-17, ۱۳۹۳/۰۵/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-20, ۱۳۹۳/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن N-استیل سیستئین به درمانهای استاندارد کنونی با درمان استاندارد تنها بر بهبود عملکرد باقیمانده کلیه در بیماران همودیالیزی و دیالیز صفاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی N-استیل سیستئین در درمان بیماران دیالیز خونی و صفاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : بیمارانی که حداقل سه ماه تحت دیالیز خونی و یا صفاقی بوده باشند؛ حجم ادرار بالای 100 سی سی در 24 ساعت داشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه : بیمارانی که از شروع دیالیز آنها کمتر از سه ماه گذشته باشد؛ بیمارانی که نارسائی کلیوی حاد برای آنها مطرح می باشد؛ بیمارانی که تحت درمان آنتی اکسیدان مثل ویتامین E, C باشند؛ یماران آنوریک (کمتر از 100 سی سی ادرار در 24 ساعت).
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز_ خیابان قدس- خیابان پورسینا- دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-26, ۱۳۹۲/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
93-1-14-24508
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مرحله انتهایی بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم ادرار بیست و چهار ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0،15،30،45،60،75،90
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری ادرار بیست و چهار ساعته و اندازه گیری حجم با ظرف مدرج
2
شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه (روز صفر) و در پایان مداخله (روز نود)
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری ادرار بیست و چهار ساعته و محاسبه میانگین کلیرانس اوره و کراتینین طبق فرمول موجود در پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کی تی /وی (میزان کیفیت دیالیز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه (روز صفر) و در پایان مداخله (روز نود)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری اوره قبل و بعد دیالیز و زمان دیالیز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و ماهیانه تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی دارو (تهوع، استفراغ، اسهال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مطالعه در هر نوبت ویزیت بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل درمان استاندارد خود شامل داروهای آنتی هایپرتانسیو ، ویتامینهای خانواده بی، و در صورت لزوم استاتین و یا اسپرین دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد شامل داروهای آنتی هایپرتانسیو ، ویتامینهای خانواده بی و استاتین و یا اسپرین، قرص جوشان ان استیل سیستِین با دوز 1200 میلیگرم دو بار در روز به مدت سه ماه دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر فرخ لقا احمدی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش دیالیز
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر سیما مازیار
آدرس خیابان
میدان فردوسی، خیابان سعدی، بیمارستان امیر اعلم، بخش همودیالیز
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سرکار خانم دکتر عفت رازقی
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا