چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور است که هدف آن بررسی اثر فرآورده موضعی حاوی روغن گل محمدی دردرمان میگرن است. 90 بیمار20 تا 50 ساله مبتلا به میگرن بدون اورا (بیماران انتخاب شده باید به بیماریهای زمینه ای اعم از دیابت، پرفشاری خون، قلبی ،عروقی، کبدی، کلیوی، زنان، گوارشی، آلرژی و سایر اختلالات نورو لوژیک مبتلا نباشند) از مراجعه کنندگان به بیمارستان لقمان حکیم شهر تهران پس از اخذ رضایت اخلاقی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته ،بهبود علایم بالینی ایشان شامل کاهش شدت، تعداد، مدت و علایم همراه حملات میگرن و تعیین عوارض جانبی در فواصل 1 هفته، 2 هفته و 1 ماه بعد از شروع درمان توسط پرسشنامه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. این بیماران باید بیش از 15 روز در ماه سردرد داشته باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014071318462N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-30, ۱۳۹۵/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-30, ۱۳۹۵/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیتا عباداله زاده حقانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد-دانشکده طب سنتی و مکمل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3855 2188
آدرس ایمیل
haghanib891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-28, ۱۳۹۵/۰۶/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده موضعی حاوی روغن گل محمدی در درمان میگرن قابل تطبیق با صداع شقیقه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گل محمدی بر سردرد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودی: محدوده سنی بین 20- 50 سال؛مبتلایان به میگرن بدون اورا؛ گذشت حداقل 1 سال از شروع بیماری؛ رضایت داوطلبانه بیمار معیارهای خروجی: بیش از 15 روز در ماه سردرد داشته باشد؛ هرگونه اختلال یا ناتوانی ذهنی که همکاری بیمار را با طرح مخدوش کند؛ مصرف غیر صحیح دارو؛ سابقه هرگونه آلرژی؛ عدم ابتلا به بیماریهای زمینه ای اعم از دیابت، پرفشاری خون، بیماری قلبی، مشکلات اندامها و عروق محیطی، بیماریهای کبدی، کلیوی، گوارشی، بیماریهای زنان و هرگونه بیماری نورولوژیک بجز میگرن؛ ایجاد آلرژی یا حساسیت پوستی و سایر عوارض دارویی احتمالی در طول مداخله؛ عدم پاسخ به درمان و نیازمند شدن به درمانهای تکمیل کننده و یا شدید؛ عدم مراجعه برای کنترل علائم و تکمیل چک لیست ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
research/930599/1/369

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود وضعیت بالینی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه/یک هفته بعد/ دو هفته بعد/ یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عارضه جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته پس از مصرف دارو/دو هفته بعد/یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:روغن گل محمدی دو بار در روز:صبح هنگام بیدار شدن-شب هنگام خواب 1 سی سی در محل گیجگاه راست-1 سی سی در محل پیشانی-1 سی سی در محل گیجگاه چپ مدت مصرف:1ماه نحوه مصرف:مالیدن روی پوست مناطق ذکر شده به مدت 1 دقیقه نحوه مصرف:مالیدن روی پوست مناطق ذکر شده
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پارافین دو بار در روز:صبح هنگام بیدار شدن-شب هنگام خواب 1 سی سی در محل گیجگاه راست-1 سی سی در محل پیشانی-1 سی سی در محل گیجگاه چپ مدت مصرف:1ماه نحوه مصرف:مالیدن روی پوست مناطق ذکر شده به مدت 1 دقیقه نحوه مصرف:مالیدن روی پوست مناطق ذکر شده
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
بیتا عباداله زاده حقانی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعيد اسلامي
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه -ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
بیتا عباداله زاده حقانی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جهاد-خیابان جهاد 6 -مقابل سالن ورزشی مهران
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
ایمیل
haghanib891@mums.ac.ir, bita5110@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ومکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا توکلی کاخکی
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده طب سنتی ومکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
ایمیل
Tavakkolimk@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
بیتا عباداله زاده حقانی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان جهاد-خیابان جهاد 6-مقابل سالن ورزشی مهران
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
ایمیل
haghanib891@mums.ac.ir, bita5110@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...