هدف از این مطالعه بررسی کارایی و عوارض جانبی آمبولیزاسیون شریان پروستات در درمان بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات می باشد. معیارهای ورود: مردان 60 سال به بالا که بزرگ شدگی خوش خیم پروستات دارند، بعد از 6 ماه به درمان دارویی جواب نداده اند و اختلال جنسی داشته یا ریسک اختلال جنسی پس از درمان را پذیرفته اند و حداکثر جریان ادرار Q max) maximum flow rate کمتر از 12 میلیمتر بر ثانیه) دارند. معیارهای خروج: بدخیمی و آترواسکلروز و توتوزیتی شدید عروق ایلیاک و داشتن هر علامتی برای عمل جراحی کلیه مانند هماچوری، دیورتیکول مثانه یا سنگها. حجم نمونه معادل 12 نفر خواهد بود.سپس آنژیوگرافی لگنی جهت ارزیابی شریان پروستات انجام می شود زمان مطالعه از پانکچر شریان فمورال تا خارج کردن کاتتر اندازه گیری می شود. موفقیت بالینی به صورت کاهش معیار بین المللی علایم پروستات IPSS کمتر از 20 و افزایش جریان ادراری Qmax بیشتر از 7 میلیمتر در ثانیه در نظر گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015100318457N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-16, ۱۳۹۵/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-16, ۱۳۹۵/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین قناعتی
نام سازمان / نهاد
مرکز تصویر برداری بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1516
آدرس ایمیل
ghenaati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی و عوارض جانبی آمبولیزاسیون شریان پروستات در درمان بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بزرگ شدن پروستات از طریق بستن عروق تغذیه کننده آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان با سن بالای 60 سال با تشخیص BPH؛ به درمان طبی حداقل 6 ماهه پاسخ نداده اند ؛ بیمارانی که اختلال جنسی داشته؛ Q max<12ml/s ؛ بیمارانی که ریتانسیون حاد ادراری داشته اند؛ معیارهای خروج:بدخیمی؛ آترواسکلروز و تورتوزیتی شدید عروق ایلیاک ؛بیمارانی که به دلیل دیگری جراحی در آنها اندیکاسیون دارد نظیر نارسایی کلیه بدلیل انسداد پروستاتیک ، هماچوری، دیورتیکول مثانه یا سنگها
سن
از سن 55 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلووار کشاورز- نبش خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-21, ۱۳۹۴/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394-211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بزرگ شدگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Hyperplasia of Prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
(Q max)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 , 3 , 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یوروفلومتری
2
شرح متغیر پیامد
IPSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 , 3 , 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
اندازه پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 , 3 , 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
سطح PSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 , 3 , 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ماده حاجب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین پروسیجر و تا 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار و معاینه و مونیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
اختلال جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
احتمال عدم پاسخ و نیار به عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آمبولیزاسیون شریان پروستات با استفاده از پی وی ای بوسیله هدایت کاتتر آنژیوگرافی به داخل شریان پروستات
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تصویربردرای پزشکی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه السادات قوامی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی-مرکز تصویربرداری
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم اکبری
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟