چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی پیامدهای بالینی روش امبولیزاسیون اندوسکولار در بیماران مبتلا به ناهنجاری های شریانی وریدی نخاعی می باشد. افراد مورد بررسی در این کارآزمایی بالینی بیماران با تشخیص قطعی این ناهنجاری ها بر مبنای Spinal MRI و آنژیوگرافی می باشند که با رضايت نامه شخصي و يا رضايت خانواده وارد اين مطالعه مي گردند. در این مطالعه 36 بیمار با سن بالای 10 سال پس از تشخیص، از لحاظ علایم بالینی بر اساس Aminoff Logue disability scales توانایی راه رفتن، قدرت عضلانی و بی اختیاری ادرای آنان سنجیده می شود؛ به همین ترتیب با Spinal MRI سایز تومورعروقی ارزیابی می شود. پس از ارزیابی های اولیه بیماران تحت آمبولیزاسیون اندوسکولار قرار خواهند گرفت؛ به این ترتیب که کاتتر از طریق شریان فمورال راست وارد شده و پس از رسیدن به ضایعه عروقی شریان های Feeder را کاتتریزه کرده و محلول Onyx تزریق می گردد. پس از 6 ماه بیماران از لحاظ پیامدهای درمان شامل توانایی راه رفتن، قدرت عضلانی و بی اختیاری ادراری بر پایه Aminoff Logue disability scales for مجددا ارزیابی خواهند شد؛ همچنین تومور سایز نیز بر اساس Spinal MRI اندازه گیری خواهد شد. هدف اولیه مطالعه بررسی تاثیر روش آمبولیزاسیون واسکولار بر علایم بالینی بیمار شامل توانایی راه رفتن، قدرت عضلانی و بی اختیاری ادرار می باشد. هدف ثانویه شامل تاثیر این روش درمانی بر روی سایز تومور می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014071218457N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین قناعتی
نام سازمان / نهاد
مرکز تصویر برداری بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1516
آدرس ایمیل
ghenaati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پیامدهای بالینی روش آمبولیزاسیون اندوسکولار در درمان بیماران مبتلا به ناهنجاری های شریانی-وریدی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی پیامدهای بالینی روش آمبولیزاسیون اندوسکولار در درمان بیماران مبتلا به ناهنجاری های شریانی-وریدی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ناهنجاری های شریانی-وریدی نخاعی شرایط خروج از مطالعه: افراد زیر 10 سال؛ سابقه جراحی قبلی برای درمان ناهنجاری شریانی-وریدی نخاعی؛ آلرژی به مواد حاجب
سن
از سن 10 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
92-03-98-24546-108289

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناهنجاری های شریانی وریدی نخاعی
کد ICD-10
C72.0
توصیف کد ICD-10
Spinal cord

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توانایی راه رفتن، قدرت عضلات، بی اختیاری ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ۶ ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Aminoff Logue scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سایز تومور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ۶ ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Spinal MRI

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آمبولیزاسیون شریان های تغذیه کننده کلاف عروقی؛ بدین ترتیب که کاتتر از طریق شریان فمورال راست وارد شده و پس از رسیدن به ضایعه عروقی شریان های feeder را کاتتریزه کرده و محلول های Onyx داخل آن تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
رکز تصویر برداردی بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین قناعتی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تصویر برداردی بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین قناعتی
موقعیت شغلی
استاد, فوق تخصص رادیولوزی مداخله ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2670
فکس
+98 21 6658 1578
ایمیل
ghanaati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تصویر برداردی بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین قناعتی
موقعیت شغلی
استاد، فوق تخصص رادیولوزی مداخله ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2670
فکس
ایمیل
ghanaati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تصویر برداردی بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
آریا حاج میرزاییان
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2670
فکس
ایمیل
arya.mirzaian@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...