چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف از اين مطالعه مقایسه اثر ضد دردی نوافن و ایبوپروفن در تسکین درد پس از جراحی های پریودونتال مي باشد. معیارهای کلیدی ورود و خروج: بیمارانی که در فاصله سني 16 تا 40 سال قرار داشته و مبتلا به پريودنتيت مزمن جنراليزه متوسط تا شديد هستند و نياز به جراحي حذف پاكت دارند، وارد مطالعه می گردند؛ بیماران مبتلا به بيماري سيستميك يا ذهنی، بیماری های خونریزی دهنده ،بیماران معتاد به الكل يا هر گونه ماده روانگردان و بیماران با حساسيت شناخته شده به دارو های ضد التهاب غیر استروئیدی، كافئین يا استامينوفن، از مطالعه حذف می شوند. جمعیت مورد مطالعه: تعداد 70 بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن جنرالیزه که به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. مداخلات انجام شده: از بیماران در گروه مداخله خواسته می شود که از کپسول نوافن بلافاصله پس از جراحی و سپس هر 6 ساعت برای 3 روز استفاده نمایند، همچنین از بیماران در گروه کنترل نیز خواسته می شود از قرص ایبوپروفن 400 میلی گرمی بلافاصله پس از جراحی و سپس هر 6 ساعت برای 3 روز استفاده کنند. متغييرهاي پيامد اصلي: میزان درد دندان پس از 30 دقیقه، 1 و 3 ساعت و 1، 2 و 3 روز پس از جراحی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014070918425N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر رضا بابالو
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
babaloo@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه نوافن و ایبوپروفن در تسکین درد دندان در بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن پس از جراحی های پریودونتال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی نوافن و ایبوپروفن در تسکین درد پس از جراحی های پریودونتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: قرار گرفتن در فاصله سني 16 تا 40 سال؛ابتلا به پريودنتيت مزمن جنراليزه متوسط تا شديد كه نيازمند جراحي حذف پاكت هستند. معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به هرگونه بيماري سيستميك يا ذهنی؛ اعتياد به الكل يا هر گونه ماده رونگردان دیگر؛ حساسيت شناخته شده به دارو های ضد التهاب غیر استروئیدی ،كافئین يا استامينوفن؛ ابتلا به هرگونه بيماري خونريزي دهنده.
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2014-06-14, ۱۳۹۳/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
9340

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتباط اثر ضد دردی نوافن با ایبوپروفن در تسکین درد پس از جراحی های پریودونتال
کد ICD-10
K08.8
توصیف کد ICD-10
Toothache NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد دندان پس از جراحی حذف پاکت پرویدونتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 30 دقيقه ،1 ساعت و 3 ساعت پس از جراحي با استفاده از (VAS (Visual Analogue Scale و پس از يك، 2 و 3 روز با استفاده از معیار (VRS (Verbal Rating Scale
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار های (VAS (Visual Analogue Scale و (VRS (Verbal Rating Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص ایبوپروفن 400 میلی گرم، بلافاصله پس از جراحی و سپس هر شش ساعت به مدت سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول نوافن (حاوی حاوي 325 میلی گرم استامينوفن،200 ميلي گرم ايبوپورفن و 40 ميلي گرم كافئين)، بلافاصله بعد از جراحی و سپس چهار بار در روز به مدت سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك دندانپزشكي دانشكده دندانپزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا بابالو
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشكده دندانپزشكي تبريز، كلينيك دندانپزشكي دانشكده دندانپزشكي تبريز، بخش پریودنتیکس
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي تبريز، بخش پریودنتیکس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد تقی چیت سازی
موقعیت شغلی
دانشیار، متخصص پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش پریودنتیکس
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
chitsazi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر اسکندری
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشكده دندانپزشكي تبريز،بخش پریودنتیکس
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
amireskandari@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد مراد زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3336 7774
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...