از آنجایی که بیماری پریودنتال از رایج ترین مشکلات دنتوآلوئولار می باشد و کورکومین نیز دارای خواص ضد التهابی و آنتی اکسیدانی بوده و در تعدیل سیستم ایمنی و حفاظت از استرس های اکسیداتیو و تسکین درد موثر بوده است، لذا هدف این مطالعه ارزیابی اثر این ماده روی شاخصهای بالینی بعد از درمان جرمگیری و تسطیح سطح ریشه در بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن متوسط میباشد. نمونه ها از بین بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی بابل که مبتلا به پریودونتیت مزمن متوسط باشند انتخاب می شوند. تعداد نمونه ها 30 نفر به صورت دو گروه 15 نفری مورد و شاهد خواهد بود. پارامترهای بالینی شاخص لثه Loe and Silness (GI)، شاخص خونریزی (BI) Mombelli ، عمق پروب و سطح اتصال بالینی در شروع مطالعه و هفته 8 و 4 ماه بعد ثبت خواهد شد. همه بیماران تحت درمان جرمگیری و تسطیح سطح ریشه قرار میگیرند. در گروه مورد بیماران بعد از جرم گیری و تسطیح سطح ریشه، به مدت 8 هفته روزانه BCM-95 Curcumin 500mg به صورت کپسول خوراکی مصرف خواهند کرد.'گروه کنترل دارونما دریافت می کنند.در طول مطالعه بیماران و پژوهشگران و تحلیل کنندگان مطلع نیستند که به کدام گروه دارونما داده شده و به کدام گروه دارو داده شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014070918413N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-14, ۱۳۹۳/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-14, ۱۳۹۳/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد دباغ ستاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4422 1555
آدرس ایمیل
fdabbaghsattari@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابلشرکت تولید کننده دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر Biocurcumax TM Curcumin (BCM-95) در درمان پریودنتیت مزمن متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Curcumin در درمان پریودنتیت مزمن متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:بیمارانی که از نظر سیستمیک سالم و مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط که دارای حداقل یک پاکت پریودنتال با عمق پروب 6-4 میلی متر در هر کوادرانت و خونریزی هنگام پروب هستند و همچنین بیمارانی که سابقه جرمگیری و تسطیح سطح ریشه در مدت 12 ماه گذشته داشتند.
معیار خروج:بیماران با شرایط مخاطره آمیز از نظر پزشکی، مادران باردار و یا شیرده، بیماران با سابقه درمان با آنتی بیوتیک یا درمان های ضد التهابی یا آنتی اکسیدان یا anti TNF-α در 6 ماه گذشته، همچنین افراد سیگاری در حال حاضر و بیمارانی که سیگار کشیدن را در کمتر از 1 سال از شروع مطالعه ترک کرده اند وارد مطالعه نمی شوند. بیمارانی که زردچوبه زیاد مصرف می کنند و بیمارانی که با آموزش بهداشت قادر به حفظ plaque index زیر 20 درصد نباشند وارد مطالعه نخواهند شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بابل، خيابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشكي بابل،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-03, ۱۳۹۳/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
4232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Chronic periodontitis
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Gingival Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر، هفته 8، ماه 4
نحوه اندازهگیری متغیر
روش Silness&Loe و از پروب پريودنتال استفاده میشود
2
شرح متغیر پیامد
Clinical Attachment level
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر،هفته هشتم ،ماه4
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط پروب
3
شرح متغیر پیامد
Gingival Sulcus Bleeding Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر،هفته هشتم ،ماه4
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از پروب كردن پاكت به مدت 15 ثانیه صبر مي كنيم
4
شرح متغیر پیامد
Probing Pocket Depth
مقاطع زمانی اندازهگیری
مان صفر، هفته 8، ماه 4
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط پروب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد،به مدت 4 هفته روزانه دو عدد همراه غذا BCM-95 Curcumin کپسول خوراکی مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل به مدت 4 هفته همراه با غذا دو عدد دارونما داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل, معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
هدیه احسانی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟