چکیده پروتکل

چکیده
یک مطالعه مداخله ای است،که شامل 64 نوزادنارس واجد شرایط ورود به مطالعه که نمونه گیری به صورت تصادفی با بلوک های جایگشتی می باشد. که شامل دو گروه کنترل ومداخله می باشد. برای مادران گروه مداخله کلاس های آموزش رفتارهای دلبستگی که شامل 4جلسه 60 دقیقه ای طی 4 روز پشت سرهم برگزارمی شود و آموزش به صورت فردی وچهره به چهره می باشد.و در روز پنجم از مادرخواسته می شود به بخش مراقبت های ویژه آمده و در3 روز پیاپی به مدت 35 دقیقه روش های دلبستگی برای نوزادشان انجام دهند. گروه کنترل روش های دلبستگی که توسط پرستاران بخش آموزش دیده اند را به مدت 3 روز پشت سرهم برای نوزادانشان انجام می دهند و پاسخ های رفتاری وشاخص های فیزیولوژیک دمای بدن، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس و اشباع اکسیژن خون بررسی می شود. شاخص های فیزیولوژیک سه بار: باراول نیم ساعت قبل ازخروج ازانکوباتور، بار دوم در حین مداخله، بار سوم نیم ساعت بعد از ورود به انکوباتور و پاسخ های رفتاری 2ساعت قبل ازخروج و2 ساعت بعد از ورود به انکوباتور توسط یک پرستار بی‌اطلاع از مطالعه و فرضیات آن اندازه‌گیری می‌شود. جهت ثبت پاسخ‌های رفتاری، درحین انجام روش های دلبستگی از چهره نوزاد با نمای بسته، تصویربرداری می‌شود و فیلم‌‌ها توسط یک مشاهده‌گر، بدون اطلاع از نوع مداخله تفسیر می‌شود. در نهایت تغييرات شاخص‌های فیزیولوژیک و پاسخ‌های رفتاری دو گروه با یکدیگر مقایسه می‌شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014070818406N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-31, ۱۳۹۳/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-31, ۱۳۹۳/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صحرا زنده زبان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده پرستاری ومامایی حضرت فاطمه (س)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4525 2851
آدرس ایمیل
zendehzaban@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش رفتارهای دلبستگی به مادر بر شاخص های فیزیولوژیک و پاسخ های رفتاری نوزادان نارس بستری در بخش های مراقبت های ویژه نوزادان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش رفتارهای دلبستگی به مادر بر شاخص های فیزیولوژیک و پاسخ های رفتاری نوزادان نارس بستری در بخش های مراقبت های ویژه نوزادان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز 1393
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن نوزاد بین 36-32 هفته، وزن تولد بین 2500-1500، نوزاد فاقد هرگونه ناهنجاری، در انکوباتور نگه داری شود. نوزادتوانایی شیرخوردن ازراه دهان راداشته باشد. شر ایط خروج از مطالعه: نیاز نوزاد به ونتیلاتور حین مطالعه، نیاز نوزاد به اکسیژن درمانی، نیاز نوزاد به گاواژ برای تغذیه، نیاز نوزاد به داروهای خواب آور
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
چهارراه زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
93-7057

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Prematurity NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
باراول نیم ساعت قبل ازخروج ازانکوباتو،باردوم درحین مداخله ،بارسوم نیم ساعت بعداز ورود ازانکوباتور،
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومترپوستی

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
باراول نیم ساعت قبل ازخروج ازانکوباتو،باردوم درحین مداخله ،بارسوم نیم ساعت بعداز ورود ازانکوباتور،
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
درصداشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
باراول نیم ساعت قبل ازخروج ازانکوباتو،باردوم درحین مداخله ،بارسوم نیم ساعت بعداز ورود ازانکوباتور،
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

4

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
باراول نیم ساعت قبل ازخروج ازانکوباتو،باردوم درحین مداخله ،بارسوم نیم ساعت بعداز ورود ازانکوباتور،
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

5

شرح متغیر پیامد
پاسخ های رفتاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
باراول 2 ساعت فبل از خروج باردوم 2 ساعت بعدازورود به انکوباتور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوربین فیلم برداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مادران گروه مداخله کلاس های آموزش رفتارهای دلبستگی که شامل 4جلسه 60دقیقه ای طی 4روز پشت سرهم برگذارمی شود وآموزش به صورت فردی وچهره به چهره می باشد.ودرروزپنجم ازمادرخواسته می شودبه بخش مراقبت های ویژه آمده ودر3روز پیاپی به مدت 35 دقیقه روش های دلبستگی برای نوزادشان انجام می دهند.وپاسخ های رفتاری وشاخص های فیزیولوژیک بررسی می شود.شاخص های فیزیولوژیک سه بار:باراول نیم ساعت قبل ازخروج ازانکوباتور،باردوم درحین مداخله،بارسوم نیم ساعت بعدازورودازانکوباتوروپاسخ های رفتاری 2ساعت قبل ازخروج و2ساعت بعدازورود بررسی می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل روش های دلبستگی که توسط پرستاران بخش آموزش دیده اندرابه مدت 3روز پشت سرهم برای نوزادانشان انجام می دهندوپاسخ های رفتاری وشاخص های فیزیولوژیک بررسی می شود.شاخص های فیزیولوژیک سه بار:باراول نیم ساعت قبل ازخروج ازانکوباتور،باردوم درحین مداخله،بارسوم نیم ساعت بعدازورود ازانکوباتوروپاسخ های رفتاری 2ساعت قبل ازخروج و2ساعت بعدازورود بررسی می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
صحرازنده زبان
آدرس خیابان
شیراز،خیابان ابیوردی،بیمارستان حافظ
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکترغلام رضاحاتم
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده پرستاری ومامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
صحرازنده زبان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشدپرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز،فلکه نمازی،دانشکده پرستاری ومامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
zendehzaban@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده پرستاری ومامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
میتراادراکی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری آموزش اطفال، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز،فلکه نمازی،دانشکده پرستاری ومامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4257
فکس
ایمیل
Mitraedraki@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده پرستاری ومامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
صحرازنده زبان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشدپرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز،فلکه نمازی،دانشکده پرستاری ومامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
zendehzaban@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...