کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیردریافت سدیم پتاسیم سیترات خوراکی همراه با مایع درمانی با مایع درمانی به تنهایی بر کراتینین سرم دربیماران پرخطر بعد از دریافت ماده حاجب
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر سدیم پتاسیم سیترات خوراکی (داروی قلیایی کننده ادرار مورد استفاده دردرمان سنگ های اسید اوریکی) در پیشگیری از نفروپاتی ماده حاجب است. بیماران کاندید مداخله کرونری از راه پوست که از نظر بروز نفروپاتی باماده حاجب پرخطر هستند در این مطالعه وارد می شوند. بیمارانی که اخیرا ماده حاجب گرفته اند، کسر تخلیه بطن چپ زیر 30% (EF<=30%) دارند یا دیورتیک می گیرند از مطالعه حذف می شوند. 400 بیمار بطور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. 200 بیمار مایع درمانی استاندارد را می گیرند و200 بیمار علاوه بر مایع درمانی, سدیم پتاسیم سیترات خوراکی نیزدو ساعت قبل و 4 ساعت بعد از دریافت ماده حاجب دریافت می کنند. (قلیایی شدن ادرار توسط سدیم پتاسیم سیترات یک ساعت پس از دریافت خوراکی، با نوار ادرار بررسی می شود) کراتینین سرم قبل و 48 ساعت بعد از تزریق ماده حاجب در هر دو گروه اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015011618389N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-30, ۱۳۹۴/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-30, ۱۳۹۴/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلی ایرانی راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2712
آدرس ایمیل
lirani@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیردریافت سدیم پتاسیم سیترات خوراکی همراه با مایع درمانی با مایع درمانی به تنهایی بر کراتینین سرم دربیماران پرخطر بعد از دریافت ماده حاجب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سدیم پتاسیم سیترات بر اسیب حاد کلیه ناشی از ماده حاجب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه وجود حداقل یک عامل خطرساز برای بروز نفروپاتی ماده حاجب هستند:1) نارسایی سیستولیک قلبی در حد متوسط (کسر تخلیه بین 30 تا 45 درصد) 2) دیابت ملیتوس 3) سن بیش از 75 سال 4) نارسایی متوسط کلیه (کراتینین بین5/1 تا 2میلیگرم در دسی لیتر) 5)هیپوتانسیون (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه) 6) انمی 7)سابقه هیپرتانسیون معیارهای خروج: 1- حاملگی و شیردهی 2- سابقه واکنش حساسیتی به ماده حاجب 3- وقوع شوک قلبی و ادم ریوی حین مطالعه 4- کاتتریسم اورژانس 5- سطح کراتینین سرم بالاتر از2 میلی گرم در دسی لیتر و سابقه قبلی دیالیز 6- دریافت ماده حاجب 48 ساعت قبل و بعد از مداخله 7- دریافت دیورتیک، ان استیل سیستئین، بی کربنات سدیم، تئوفیلین، دوپامین، مانیتول، فنولدوپام، متفورمین و داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی حین مطالعه 8-- نیاز به ادامه مایع درمانی (مثل حالت سپسیس) 9-نارسایی شدید قلبی (کسرتخلیه بطن چپ زیر 30%)
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوک تصادفی: بلوک تصادفی معمولاً در دو وضعیت درمانی که حجم نمونه ها در آن دو درمان مساوی یا تقریباً مساوی هستند، استفاده می شود. این فرآیند شامل جذب شرکت کنندگان در بلوک های کوچک و تضمین این که نیمی از شرکت کنندگان در هر بلوک به درمان "ب" و نیم دیگر به درمان "س" اختصاص داده شوند. بطور ذهنی، تعداد نامحدودی از حجمهای بلوک وجود دارد. شش راه مختلف وجود دارد که می توان چهار بیمار را به طور مساوی بین دو درمان تقسیم کرد: 1- ب ب س س 2- ب س ب س 3- ب س س ب 4- س ب س ب 5- س ب ب س 6- س س ب ب گام بعدی انتخاب تصادفی در میان این شش بلوک های مختلف برای هر گروه از چهار شرکت کننده گرفته شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
شهر
قم
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-04, ۱۳۹۳/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
MUQ.REC 1393.99
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد کلیه
کد ICD-10
N17
توصیف کد ICD-10
Acute renal impairment
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از دریافت کنتراست
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی (به روش انزیماتیک)
2
شرح متغیر پیامد
pH ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکساعت بعد از دریافت سیترات
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:همه بیماران سدیم پتاسیم سیترات را (یکساعت قیل و چهار ساعت بعداز گرفتن ماده حاجب) علاوه بر هیدراتاسیون وریدی (2لیتر نرمال سالین برای 2 ساعت قبل تا 6 ساعت بعد از گرفتن ماده حاجب) دریافت خواهند کرد (پتاسیم سیترات نمک پتاسیمی اسید سیتریک با فرمول شیمیایی کربن6 هیدروژن5 پتاسیم3 اکسیژن7 است. فرمول شیمیایی سیترات سدیم، سدیم3 کربن6 هیدروژن5 اکسیژن7 میباشد. داروی ترکیبی سدیم پتاسیم سیترات بصورت پودر کریستالی سفیذ رنگ، بی رنگ ،بی بو وشور است. سریع جذب می شود و ادرار را قلیایی می کند و بطور وسیعی در درمان سنگ های اسید اوریکی از آن استفاده می شود. داروی مورد استفاده در این تحقیق با (با نام تجاری سدیم پتاسیم سیترات) ساخت ایران است (شرکت شیمیایی سپیداج)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:همه بیماران هیدراتاسیون وریدی(2لیتر نرمال سالین از 2 ساعت قبل تا 6 ساعت بعد از گرفتن ماده حاجب )دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلی ایرانی راد
آدرس خیابان
قم، میدان آزادگان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
قم. خ صفا شهر. خیابان 1.1- کوچه 4
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم