هدف از انجام اين مطالعه تصادفي دو سو كور بررسي اثر درماني جينكگو بيلوبا در تظاهرات ايسكميك اسكلرودرمي در انتهاها مي باشد. تعداد 50 بيمار اسكلرودرمي و پديده رينود به صورت تصادفي به دو گروه 25 نفري تقسيم مي شوند. يك گروه تحت درمان با قرص جينكگوتيدي (محصول توليد دارو) 40 ميلي گرم 3 بار در روز به مدت 3 ماه قرار مي گيرند. گروه ديگر پلاسبو دريافت مي كنند. قبل از مداخله و بعد از مداخله در پايان ماههاي 1 و 2 و 3 Raynaud’s Condition Score، و اسكور پوست (Score Modified Rodnan Skin) محاسبه و در دو گروه مقاسيه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103062053N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهرا میرفیضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي در ماني مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1846 1781
آدرس ایمیل
mirfeiziz@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی جینکگو بیلوبا در تظاهرات ایسکمیک اسکلرودرمی در انتهاها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی جینکگو بیلوبا در تظاهرات ایسکمیک اسکلرودرمی در انتهاها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلاء به اسکلرودرمی بدون توجه به شدت آن (بر اساس معیارهای ACR، ابتلا ء به فنومن رینود (سابقه رنگ پریدگی یا کبود شدن انتهاها در تماس با سرما یا بدنبال استرس)، سواد خواندن و نوشتن، سن بالای 18 سال و کمتر از 50 سال، امضاء رضایت نامه
معیارهای خروج: مصرف ضد انعقادها (وارفارین و هپارین)، مصرف ضد التهاب های غیر استروئیدی (مصرف آسپرین با دوزهای کمتر از 325 میلی گرم در روز با جینکگو بلامانع است)، مصرف مهار کننده های منوآمینواکسیداز
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قريشي، صندوق پستي:951
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-28, ۱۳۸۷/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
87176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکلرودرمی
کد ICD-10
M34
توصیف کد ICD-10
Progressive Systemic Sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سفتي پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه تا 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسكور پوست رودنان
2
شرح متغیر پیامد
پديده رينود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در پايان ماههاي 1 و 2 و 3
نحوه اندازهگیری متغیر
اسكور پديده رينود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فواصل حملات رینود
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه تا 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار و گزارش بیمار از وضعیت بیماری خود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جینکگوبیلوبا ، قرص 40 میلی گرمي خوراكي، 3 بار در روز، به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو، قرص خوراكي، 3 بار در روز، بمدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی (دکتر جلیل توکل افشاری)
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، صندوق پستي: 951
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني مشهد