چکیده پروتکل

چکیده
خستگي يكى از شايع ترين عوارض جانبى دياليز و از عمده ترین تشخیص های پرستاری در بیماران همودیالیزی بوده و می تواند به عنوان یک علامت هشدار دهنده زیستی، حوادث قلبی عروقی و مرگ و میر حاصل از آن را در این بیماران پیشگویی نماید. با توجه به اینکه کاهش سطح ویتامین C سرمی یکی از عمده ترین دلایل ایجاد خستگی در این بیماران است، این مطالعه با هدف بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامین C تزریقی بر میزان خستگی در بیماران همودیالیزی انجام گردید. مواد و روشها: در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، 177 بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیه مراجعه کننده به بخش های همودیالیز بیمارستان های بقیه الله(عج) و شهید چمران شهر تهران، در سه گروه مورد، کنترل و شاهد مورد بررسی قرار گرفتند. شرایط ورود به پژوهش، شامل سابقه انجام همودیالیز منظم حداقل به مدت 12 هفته، عدم ابتلا به بیماری های بدخیم و خونی فعال، نداشتن سابقه انجام جراحی عمده در 6 ماه اخیر، عدم مصرف داروی کارنیتین، عدم استعمال دخانیات و عدم مصرف ویتامین C به شکل خوراکی و تزریقی و شرايط خروج از پژوهش شامل عدم رضايت براي ادامه پژوهش، خونريزي هاي شديد اخير و ابتلا به بیماریهای بدخیم بود. علاوه بر تکمیل پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، جهت تعیین میزان خستگی، از پرسشنامه استاندارد چند بعدی MFI نیز استفاده شد. سپس در گروه مورد یک آمپول cc 5/2 حاوی mg 250 ویتامین C به صورت 3 بار در هفته در پایان هر نوبت دیالیز از طریق مسیر وریدی و به مدت 8 هفته تزریق گردید. در گروه شاهد همان میزان و به همان مدت، دارونمای نرمال سالین تزریق شده و در گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نگرفت. به منظور تجزیه و تحلیل آماری داده ها و مقایسه بین گروهها، از نرم افزار آماری SPSS و آزمون های Chi square، T-test، Paired t-test، Fisher و ANOVA استفاده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212212046N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-17, ۱۳۹۱/۱۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-17, ۱۳۹۱/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی صادقی شرمه
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2228 6057
آدرس ایمیل
m.sadeghi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه اللهدانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-15, ۱۳۹۱/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير دریافت ويتامين C تزريقي بر ميزان خستگي بیماران تحت درمان همودياليز در بیمارستانهای منتخب نظامی در سال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير دریافت ويتامين C تزريقي بر ميزان خستگي بیماران تحت درمان همودياليز در بیمارستانهای منتخب نظامی در سال 1391
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودی: مراجعه مداوم و منظم جهت درمان همودياليز داشتن سن 18 تا80 سال توانايي شنيداري ، گفتاري ، و هوشياري قابل قبول براي پاسخ گويي به سوالات عدم مصرف فرم خوراکی یا تزریقی ويتامين c معیار های خروجی: پیدایش عوارض ناخواسته دارویی عدم تمایل به ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه های مطالعه شامل 3 گروه دارو ، دارونما (پلاسبو) و شاهد می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
داشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران-میدان ونک. خیابان ملاصدرا. تقاطع شیخ بهایی.کوچه شهید نصرتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
30

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مرحله آخر نارسایی کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش خستگی

2

شرح متغیر پیامد
رضایت زناشویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد رضایت زناشویی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلبین و هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،یکماه پس از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام تست آزمایشگاهی CBC

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد یک آمپول cc 5/2 حاوی mg 250 ویتامین C به صورت 3 بار در هفته در پایان هر نوبت دیالیز از طریق مسیر وریدی و به مدت 8 هفته تزریق گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل یک آمپول cc 5/2 دارونمای نرمال سالین به صورت 3 بار در هفته در پایان هر نوبت دیالیز از طریق مسیر وریدی و به مدت 8 هفته تزریق گردید.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه شاهد هیچ مداخله ای صورت نگرفت
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
نام کامل فرد مسوول
آقای جلیل زاده- خانم دینی
آدرس خیابان
تهران- میدان ونک- خیابان ملاصدرا- تقاطع شیخ بهایی- کوچه شهید نصرتی
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
آقای سیف
آدرس خیابان
تهران- میدان نوبنیاد- خیابان شهید لنگری
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد عین اللهی
آدرس خیابان
تهران- م ونک- خیابان ملاصدرا- تقاطع شیخ بهایی- کوچه شهید نصرتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس عبادی
آدرس خیابان
تهران- میدان نوبنیاد- سرای اراج- دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
آقای مهدی صادقی شرمه
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- تقاطع ملاصدرا و شیخ بهایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 154 9042
فکس
ایمیل
msshermeh@yahoo,com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علی طیبی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- تقاطع ملاصدرا و شیخ بهایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 105 8516
فکس
ایمیل
tayybi ali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
وجیهه بی نیاز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- میدان نوبنیاد- سرای اراج- دانشکده پرستاری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
002177104257
فکس
ایمیل
parvin1351@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...