این مطالعه برای مقایسه آثار روغنهای زیتون و هسته انگور بر پروفایل لیپیدی و فشار خون در افراد مبتلا به هایپرلیپیدمی مراجعه کننده به مرکز چاقی درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی بقایی پور دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد در سال 2014 طراحی شد. در این کارازمایی بالینی با طراحی موازی، 60 بیمار هایپرلیپیدمی 30-60 ساله که مبتلا به بیماریهای قلبی، کبدی، کلیوی نباشند شرکت میکنند. بعد از گرفتن رضایت نامه آگاهانه، افراد به وسیله جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند: 1) مصرف کننده روزانه 20 میلی لیتر روغن زیتون تصفیه شده (صبح و عصر هر بار دو قاشق مرباخوری) 2) مصرف کننده روزانه 20 میلی لیتر روغن هسته انگور تصفیه شده 3) گروه کنترل که روغن دریافت نمیکنند. مدت مداخله 6 هفته است. همه افراد تحت رژیم مرحله 1 قلبی قرار میگیرند. در ابتدای مطالعه روغنهای تصفیه شده (که بی رنگ و بی بو هستند) توسط فردی که در مراحل انجام مطالعه حضور ندارد در ظروفی مدرج کدبندی شده ریخته میشوند. فشار خون در ابتدای مطالعه و بعد از هفته ششم با فشار سنج جیوه ای (Model FC-110Deluxe, Focal Corporation ، ژاپن) اندازه گیری میشود. کلسترول تام، لیپوپروتئین با چگالی بالا، تری گلیسرید و قند خون ناشتا همچنین به روش آنزیماتیک (پارس آزمون، ایران) سنجیده میشود. محاسبه سطح لیپوپروتئین با چگالی پایین نیز با فرمول فریدوالد محاسبه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014070218329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-13, ۱۳۹۳/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-13, ۱۳۹۳/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کاسب
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3821 5197
آدرس ایمیل
fkaseb@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
امور پژهشی، مرکز تحقیقات دیابت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-22, ۱۳۹۳/۰۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-27, ۱۳۹۳/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير مصرف روغن های زيتون و روغن هسته انگور بر پاسخ هاي متابوليك و پروفايل ليپيدي در بیماران مبتلا به هیپرلیپیدمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن های زیتون و هسته انگور بر چربی خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: حداقل یکی از شاخص های چربی خون بالا باشد( TC ≥200, HDL ≤40, LDL ≥130، TG≥150)؛ سن 60-30 سال؛ نداشتن سابقه بیماری قلبی، کبدی، کلیوی ؛ عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی؛ و اینکه باردار یا شیرده نباشند.
معیارهای خروج: تغییر در فعالیت فیزیکی، رژیم غذایی یا داروهای مصرفی؛ عدم مصرف 80% روغن داده شده.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بدلیل استفاده از روغن تصفیه شده افراد دریافت کننده روغن و فرد اندازه گیری کننده پیامد های مطالعه، از این که کدام روغن را دریافت می کنند اطلاعی نخواهند داشت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی ، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-17, ۱۳۹۲/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
پ/17/1/102034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidaemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین (LDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول فرید والد
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی خیلی پایین (VLDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی سکا
8
شرح متغیر پیامد
قند سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
9
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج ترازوی سکا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: روزانه 20 میلی لیتر روغن هسته انگور تصفیه شده - شرکت اکس اکس اکس (ایتالیا) + رعایت رژیم مرحله یک (به مدت 6 هفته(
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
مداخله 2: روزانه 20 میلی لیتر روغن زیتون تصفیه شده- شرکت روغن زیتون کوکب (قزوین، ایران)+ رعایت رژیم مرحله یک ( به مدت 6 هفته(
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
مداخله 3: کنترل: بدون دریافت روغن + رعایت رژیم مرحله یک )به مدت 6 هفته)
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز چاقی، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی بقایی پور، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران.
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین برادران فر
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نمیرانیان
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی ، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
نام کامل فرد مسوول
اکرم نقدی پور بیرگانی
موقعیت شغلی
ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+31 52634919
فکس
ایمیل
naghdipour86@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کاسب
موقعیت شغلی
دکتری علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید صدوقی ، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+353 7280228
فکس
+353 7280216
ایمیل
fkaseb@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، یزد، ایران
نام کامل فرد مسوول
اکرم نقدی پور بیرگانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت