این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که بر روی50 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه گوارش و کبد بيمارستان حضرت رسول اكرم(ص) و در صورت دارا بودن معیارهای کلینیکی(معیار های (RoomII قید شده در کتاب معتبر طب داخلی و گوارش در خصوص IBs ، انجام میگردد. بیماران شرکت کننده در این مطالعه از هر دو جنس و در محدوده ی سنی 15-45 سال با معیارهای inclusion و exclusion تعیین شده و در صورت موافقت با شرکت در این پژوهش به طور اتفاقی توسط پزشک متخصص گوارش و کبد به دو گروه کنترل و شاهد A و B تقسیم میشوند. برای هر دو گروه معاینه و اقدامات پارا کلینیک و follow up طبق منابع مربوطه انجام میگردد. به بیماران گروه A به میزان 5/4 گرم ترکیب پودر گیاه Plantagoروزانه در دو دوز 2 ساعت قبل از نهار و شام به صورت کپسول خوراکی و به بیماران گروه Bکپسول colofac200 میلی گرم صبح و شب به مدت 3 ماه داده میشود. بررسی اسهال – درد شکم- یبوست در انتهای هر هفته به صورت تماس تلفنی برای هر دو گروه در فرمهای اماده شده ثبت و نیز ویزیت و معاینه 2 گروه در ماه اول هر هفته وطی ماه دوم هر دو هفته و در انتهای ماه سوم یکبار انجام و نتایج در فرم های مربوطه ثبت میشود . همچنین در انتهای ماه دوم -نتایج معاینه و علائم بالینی در فرم آماده شده ثبت و نهایتا سیر علایم بالینی ذکر شده در دو گروه مقایسه و نتیجه گزارش می شود.
یافته ها با استفاده از نرم افزار SPSS-17 آنالیز خواهند شد . در این مطالعه سطح P<0.05 به عنوان اختلاف معنی دار در نظر گرفته شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Plantago major and Colofac
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014070118313N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی صالحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 1274
آدرس ایمیل
m-salehi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بارهنگ با colofac بر علائم کلینیکی بیماران IBS
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر گیاه Plantagomajor و داروی colofac بر علائم کلینیکی بیماران IBS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با IBS شناخته شده بر اساس معیارهای Rome II ,سن بین 15 تا 45 سال
معیارهای خروج از مطالعه: عدم همکاری در ادامه درمان، سیروز کبدی، حساسیت به بارهنگ، نارسایی قلبی، نارسایی مزمن کلیوی، کانسر روده، حاملگی، سایکوز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده طب سنتی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2013-11-11, ۱۳۹۲/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
1773/130/د/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شكم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان هر هفته تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
تواتر اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان هر هفته تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان هر هفته تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مداخله بر روی 25 بیمار که در فاصله اول مرداد 1393 تا اول آبان 1393 در بیمارستان حضرت رسول اکرم تهران با تشخیص سندرم روده تحریک پذیر به کلینیک فوق تخصصی کبد و گوارش مراجعه می کنند انجام خواهد شد. به بیماران این گروه روزانه 5/4 گرم تخم گیاه Plantago در دو دوز 2 ساعت قبل از نهار و شام به صورت کپسول خوراکی داده خواهد شد پیامد های مورد بررسی درد شکم و تواتر اجابت مزاج می باشد که قبل از مداخله و پایان هر هفته تا سه ماه بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
این مداخله بر روی 25 بیمار که در فاصله اول مرداد 1393 تا اول آبان 1393 در بیمارستان حضرت رسول اکرم تهران با تشخیص سندرم روده تحریک پذیر به کلینیک فوق تخصصی کبد و گوارش مراجعه می کنند انجام خواهد شد. به بیماران این گروه روزانه یک عدد کپسول clofac یک عدد صبح و یکعدد شب داده خواهد شد پیامد های مورد بررسی درد شکم و تواتر اجابت مزاج می باشد که قبل از مداخله و پایان هر هفته تا سه ماه بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اكرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهرام آگاه
آدرس خیابان
تهران شهر آرا خيابان نيايش مجتمع درماني حضرت رسول اكرم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر مینایی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، ابتدای خیابان بهشت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران