هدف: اين مطالعه ارزيابي اثر بخشي داروي حمايت كننده از عصب ( نوروپروتكتيو) سربروليزين در بيماران دچار حمله حاد ايسكميك مغزي است. روش: 100 بيمار 45 تا 85 ساله با حمله ايسكمي مغزي كه در طي 12 ساعت اول پس از شروع علايم سكته حاد مغزي در بيمارستان تحت درمان قرار مي گيرند براي شركت در اين كارآزمايي انتخاب می گردند. بيماران به صورت تصادفي به دو گروه 50 نفری تقسيم می شوند. در گروه اول سربروليزين در هفته نخست به مقدار 30 ميلي ليتر در روز و در هفته دوم، سوم و چهارم به ميزان 10 ميلي ليتر در روز براي 5 روز ابتداي هفته و درگروه دوم دارونما با دوز و مدت درمان مشابه تجويز مي شود. معيار هاي بهبود علايم نورولوژيك از زمان شروع تزريق با توالی های مشخص و تعريف شده مورد ارزيابي قرار مي گيرد و اطلاعات بدست آمده در فرم های مخصوص طرح وارد و با نرم افزار آماری SPSS آناليز می گردد. براي ارزيابي اثرات درماني دارو از معيار هاي متمم با نمره دهي متعدد (NIHSS)، معيار رانكين تغيير يافته (MRS) و مقياس درك باليني جهاني(CGIS) و نيز معيار جهاني رضايتمندي بيمار (PGS)و معاينه وضعيت حداقل ذهني (MMSE) براي ارزيابي عيني شدت بيماري استفاده شده، بررسي ميزان نقص نورولوژيك موضعي و ارزيابي قابليت حركتي باليني انجام مي شود. وضعيت نورولوژيك و سطح بهبود عملكرد در بيماران در زمان بستري (پيش از شروع درمان) و در روز هاي3 يا 4 ،7، 15 و 30 مورد ارزيابي قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803272042N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-08-29, ۱۳۸۸/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-08-29, ۱۳۸۸/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کورش قره گوزلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 7243
آدرس ایمیل
gharagoz@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شركت كوبل دارو به نمايندگي از Ebewe pharma
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي كارآيي سربروليزين در درمان حمله هاي ايسكميك حاد مغزي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشي داروي سربروليزين در سكته مغزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
بيماران با سن 45 تا 85 سال، وقوع حمله حاد ايسكمي مغزي از نوع آمبوليك يا ترومبوتيك، بيماراني كه طي 12 ساعت اول شروع علايم سكته بستري شوند، بيماران با فشار خون سيستوليك كمتر از 200 يا دياستوليك كمتر از 100 ميلي متر جيوه
معيارهاي خروج از مطالعه :
بيماراني كه علائم نورولوژيك 4 ساعت پس از وقوع حمله به طور كامل برمي گردد (بهبود كامل) ، بيمار با سكته خونريزي دهنده (هموراژيك) يا وقوع سكته در سيستم ورتبروبازيلار (قاعده اي –مهره اي) با فشار خون 100/200 ميليمتر جيوه، تشنج، ادم پاپي يا افزايش فشار داخل جمجمه اي (RICP) ، سفتي گردن يا نشانه هاي تحريك مغزي ، بيماران با عدم هوشياري در وضعيت استوپور يا كوما (GCS ≤ 6) ، بيماران با انفاركتوس حاد ميوكارد، بيماران داراي معيار متمم با نمره دهي متعدد (NIHSS1) كمتر از 7 و بيشتر از 24، نارسايي كليوي و كبدي- نقص عملكرد قلبي، ظهور اوليه دمانس، بيماريهاي عفوني حاد، شك به گرفتاري خونرساني ناحيه خلفي مغز (posterior circulation) ، زنان حامله، وجود نشانه هاي پيشرونده نقص نورولوژيك ، بيماراني كه در ساير كارآزمايي ها شركت دارند ، بيماران دريافت كننده پيراستام ، بلوك كننده هاي كانال كلسيم، بيماراني كه در 4 ساعت اول از شروع علايم نورولوژيك تحت درمان با r-TPA قرار گرفته اند.
سن
از سن 45 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
اوين - جنب بيمارستان طالقاني -ستاد دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-03-16, ۱۳۸۶/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
51
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سكته مغزي (ايسكميك يا ترومبوتيك)
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزيابي قابليت حركتي باليني (توانايي حركتي و گفتاري بيمار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار هاي متمم با نمره دهي متعدد (NIHSS)، معيار رانكين تغيير يافته (MRS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ميزان ادراك بيمار طي دوره درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 3، 7، 15 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي درك باليني جهاني(CGIS) و نيز معيار جهاني رضايتمندي بيمار (PGS) و معاينه وضعيت حداقل ذهني (MMSE) توسط نورولوژيست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: اضافه كردن داروي سربروليزين به درمان معمول (30 ميلي گرم درروز طي 5 روز اول هفته اول و دوز 10 ميلي گرم براي 5 روز اول در هفته هاي دوم و سوم و چهارم )