در این مطالعه تاثیر سالبوتامول استنشا قی در بهبود علائم تاکی پنه گذرای نوزادی بررسی می شود. این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسوکور با گروه کنترل بروی 70 نوزاد نزدیک ترم, ترم وبعد از موعد, که مبتلا به تاکی پنه گذرای نوزادای هستند در طی 6 ساعت اول تولد انجام می پذیرد. تشخیص تا کی پنه گذرای نوزادای بر اساس یافته های بالینی تا کی پنه (تعداد تنفس بیشتر از 60 در دقیقه) با و یا بدون وجوددیسترس تنفسی و وجود حداقل یکی از یافته های رادیولوژیکی تا کی پنه گذرای نوزادی در گرافی قفسه سینه استوار است.
نوزادان بطور تصادفی دردو گروه جهت دریافت یک نوبت سالبوتامول استنشاقي (Astalin
محصول شرکت cipla هندوستان ) به میزان 0.15 میلی گرم که برابر با 0.15 میلی لیتر برای هر کیلوگرم وزن بدن (محلول A) و یامحلول نرمال سالین 0.9 درصد به میزان 0.15 میلی لیتر به ازای هر کیلو گرم وزن بدن (محلولB) توسط نبولایزر, ظرف 10 دقیقه قرار می گیرند.
قبل از شروع درمان و بعد از درمان در فواصل : 30 دقیقه, یک, چهار و شش ساعت, تعداد تنفس, وضربان قلب, میزان اشباع اکسیژن, میزان اکسیژن مصرفی, نمره زجر تنفسی (بر اساس سیستم نمره دهی RETRACTION SCORE ANDERSON- SILVERMAN ), و زمان شروع اولین تغذیه و مدت بستری در بیمارستان را ارزیابی و ثبت می نمایم.
یافته های فوق الذکر توسط نرم افزار آماری SPSS ثبت و آنالیز می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014062518232N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-07, ۱۳۹۳/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-07, ۱۳۹۳/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1324 2151
آدرس ایمیل
f.heydari@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سالبوتامول در درمان تاکی پنه گذرای نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سالبوتامول در درمان تاکی پنه گذرای نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
نوزادان نزدیک ترم (سن 34 تا 37 هفته بارداری) و ترم (سن بعد از 37 هفته تا قبل از 42 هفته بارداری) و بعد از موعد (سن بعد از 42 هفته بارداری) که دارای تاکی پنه ( تعداد تنفس بیشتر از 60 در دقیقه) با یا بدون د یسترس تنفسی , طی 6 ساعت اول تولد .
معیارهای خروج :
نوزادان نارس (سن بارداری کمتر از 34 هفته)؛ و نوزادان با شرح حال آسفیکسی؛ ترومای زایمانی؛ سندرم آسپیراسیون مکونیوم؛ پنومونی مادرزادی؛ شرح حال مادری التهاب پرده های جفت و مایع آمنیوتیک؛ سابقه دریافت کورتیکوسترویید توسط مادر؛ ناهنجاری واضح مادرزادی و نوزادانیکه در طی درمان دچار تاکی کاردی یا آریتمی قلبی؛ کشت خون یا CRP مثبت می شوند از طرح خارج می شوند .
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
30/4026/ژ / پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاکی پنه گذرای نوزادی
کد ICD-10
P22.1
توصیف کد ICD-10
Transient tachypnea of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاکی پنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله; 30 دقيقه, يك, چهار , شش ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت تعداد تنفس در دقيقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله; 30 دقیقه, یک,چهار, شش ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله; m30 دقیقه, يك, چهار, شش ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وثبت تعداد ضربان قلب دريك دقيقه
3
شرح متغیر پیامد
زمان شروع تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله; يك, چهار, شش ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
4
شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن مود نياز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله; 30 دقيقه، يك, چهار, شش ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب لیتر دردقيقه
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
6
شرح متغیر پیامد
نمره دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله; 30دقيقه, يك, چهار, شش ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وثبت بر اساس SILVERMAN - ANDERSON Retraction Score
7
شرح متغیر پیامد
گاز هاي خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, ودر صورت نياز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
8
شرح متغیر پیامد
درصداشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله; 30 دقیقه, یک, چهار, شش ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وثبت درصد اشباع اكسيژن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تجویز یک نوبت سالبوتامول ( ویال "آستالین" محصول شرکت "سیپلا" هندوستان) به میزان 15 .0 میلی لیتر برای هر کیلوگرم وزن بدن, توسط نبولایزر ظرف ده دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز یک نوبت نرمال سالین0.9درصد به ميزان 0.15ميلي ليتر به ازای هر کیلو گرم وزن بدن توسط نبولایزر به مدت ده دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حیدری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حیدری
آدرس خیابان
امیرکلا
شهر
بابل
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بابل کلینیک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حیدری
آدرس خیابان
میدان باغ فردوس, خیابان سیدجمال الدین اسدآبادی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علي اكبر مقدم نيا
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل, خیابان گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟