این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهددار با هدف تعیین تأثیر کیسه یخ بر درد ناشی از کشیدن بخیه های محل جراحی برداشت ورید پا، بر روی 90 بیمار تحت عمل جراحی قلب باز در بیمارستان امام رضا (ع) شهر مشهد در سال 92 انجام می شود. معیارهای ورود به مطالعه شامل: انجام جراحی قلب باز و برداشت ورید از پا، سن بیشتر از 30 سال و کمتر از 70 سال، حداقل سواد خواندن و نوشتن و گذشت حداقل 5 روز از عمل جراحی قلب می باشد. معیارهای خروج شامل: مصرف داروهای خواب آور یا مسکن های قوی توسط بیمار، وجود تورم، قرمزی و حساسیت غیر طبیعی در محل زخم، عدم رضایت بیمار نسبت به ادامه شرکت در مطالعه. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار و کسب رضایت از بیماران جهت ورود به مطالعه، بیماران به روش تخصیص تصادفی به سه گروه (30 نفر) گروه مداخله 1، (30 نفر) گروه مداخله 2 و (30 نفر) گروه کنترل تقسیم می شوند. برای هر سه گروه ارزیابی درد پایه بر اساس معیار دیداری درد و پرسشنامه کیفیت درد مک گیل انجام می گیرد. سپس برای گروه مداخله 1، کیسه یخ به مدت 10 دقیقه بر روی محل جراحی قرار داده می شود و حداکثر 2 دقیقه بعد از برداشتن کیسه یخ، بخیه ها کشیده خواهند شد و سپس ارزیابی مجدد درد براساس ابزار ذکر شده انجام می شود. این عمل در گروه 2 به مدت 20 دقیقه اجرا خواهد شد. در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نمی گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014071018221N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-10, ۱۳۹۳/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-10, ۱۳۹۳/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر نماینده جورابچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 57 1444 6070
آدرس ایمیل
amir.namayandeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-19, ۱۳۹۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کیسه یخ بردرد ناشی از کشیدن بخیه های محل برش جراحی برداشت ورید پا در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز(CABG) بیمارستان امام رضا(ع)در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کاربرد کیسه یخ بر کاهش درد ناشی از کشیدن بخیه های محل برداشت ورید از پا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: برای شرکت در مطالعه رضایت داشته باشد؛ سن او بیش از 30 وکمتر از 70 سال باشد؛ توانایی صحبت کردن به زبان فارسی را داشته باشد؛ حداقل سواد خواندن و نوشتن را داشته باشند؛ از هوشیاری کافی برای تعیین شدت درد برخوردار باشد؛ تحت اعمال جراحی قلب (بای پس عروق کرونر) قرار گرفته است؛ حداقل 5 روز از بخیه های محل برش جراحی پا گذشته باشد؛ طول محل برش جراحی حداقل 20 سانتی متر باشد؛ بیمار فاقد بیماریهای شناختی و روانی باشد؛ بیمار قادر به برقراری ارتباط کلامی می باشد؛ قبل از مراجعه به درمانگاه،ار داروهای ضد درد و خواب آور استفاده نکرده باشد؛ بیمار به هیچگونه مواد مخدری اعتیاد ندارد؛ بیمار فاقد اختلالات شنوایی و بینایی است؛ بیمار فاقد بیماریهای نوروواسکولار مانند برگر ،رینود و.... می باشد؛ پزشک معالج(جراح قلب) با ورود بیمار به پژوهش موافق است.
معیارهای خروج: از داروهای خواب آور یا مسکن های قوی استفاده کرده باشد؛ بیماری همراه که بر سنجش درد بیمار تاثیر میگذارد (دلیریوم، دمانس یا افسردگی شدید، اختلال شدید بینایی و شنوایی، نوروپاتی دیابتی) داشته باشد؛ تمایلی به ادامه مطالعه نداشته باشد؛ بیش از 15روز از عمل جراحی گذشته باشد؛ بیمار نسبت به سرما حساسیت داشته باشد؛ وجود تورم،قرمزی و حساسیت غیر طبیعی در محل زخم.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه شاهرود، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سیزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-30, ۱۳۹۲/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
medsab.rec.92.23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
2
شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از کشیدن بخیه ها از محل برداشت ورید پا و 2 دقیقه بعد از کشیدن بخیه ها
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه تعدیل شده پرسشنامه مک گیل
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از کشیدن بخیه های محل برداشت ورید پا و 2 دقیقه بعد از کشیدن بخیه ها
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این کارآزمایی بالینی سه گروه می باشد که بیماران با تخصیص تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند؛ در گروه یک، کیسه یخ ( کیسه ها توسط پژوهشگر طراحی و ساخته شده است) به مدت 10 دقیقه بر روی محل جراحی برداشت ورید از پا، قرار داده می شود و سپس حداکثر 2 دقیقه بعد از برداشت کیسه یخ، اقدام به کشیدن بخیه ها می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه دو، کیسه یخ به مدت 20دقیقه بر روی محل جراحی برداشت ورید از پا، قرار داده می شود و سپس حداکثر 2 دقیقه بعد از برداشت کیسه یخ، اقدام به کشیدن بخیه ها می شود.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
در گروه سه، پس از ارزیابی درد، بدون هیچگونه مداخله ای اقدام به کشیدن بخیه ها خواهد شد و سپس ارزیابی درد مجددا انجام می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
مصطفی راد- دانشجوی دکترای تخصصی پرستاری - عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
خراسان رضوی - مشهد - میدان شریعتی
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
موسی الرضا تدین فر
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه شاهرود، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امیر نماینده جورابچی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه شاهرود، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 1444 6070
فکس
ایمیل
amir.namayandeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مصطفی راد
موقعیت شغلی
مصطفی راد- دانشجوی دکترای تخصصی پرستاری - عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه شاهرود، دانشکده پیراپزشکی
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 57 1444 6070
فکس
ایمیل
mostafarad633@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امیر نماینده جورابچی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه شاهرود، دانشکده پرستاری و مامایی