مقایسه اثر درمانی میکرونیدلینگ با رتینویید موضعی دربیماران مبتلا به آکنه کومدونال
طراحی
در این مطالعه 82 بیمار مبتلا به آکنه کومدونال که به بیمارستان رسول اکرم مراجعه کردند انتخاب می شوند.افراد به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آکنه کومدونال مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.در گروه مداخله میکرونیدلینگ به صورت هر دو هفته یکبار و به تعداد جلسات کلی 6 مرتبه انجام می گردد.در گروه کنترل درمان دارویی به صورت تجویز رتینویید های موضعی یک شب در میان انجام می شود.کل مدت درمان در هر دو گروه 3 ماه می باشد.بیماران تحت درمان با میکرونیدلینگ در هر جلسه مراجعه و بیماران تحت درمان با رتینویید موضعی به صورت ماهیانه پیگیری می شوند و در نهایت نیز یک نوبت پیگیری 3 ماه بعد از پایان دوره درمان انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تمام افرد مبتلا به آکنه کومدونال با هر سن و جنس
شرایط خروج:افراد مبتلا به آکنه های التهابی و شدید/افراد تحت درمان با داروی سیستمیک ضد آکنه
گروههای مداخله
در گروه مداخله میکرونیدلینگ به صورت هر دو هفته یکبار و به تعداد جلسات کلی 6 مرتبه انجام می گردد. در گروه کنترل درمان دارویی به صورت تجویز رتینویید های موضعی یک شب در میان انجام می شود.کل مدت درمان در هر دو گروه 3 ماه می باشد. بیماران تحت درمان با میکرونیدلینگ در هر جلسه مراجعه و بیماران تحت درمان با رتینویید موضعی به صورت ماهیانه پیگیری می شوند و در نهایت نیز یک نوبت پیگیری 3 ماه بعد از پایان دوره درمان انجام می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثر درمانی میکرونیدلینگ با رتینویید موضعی دربیماران مبتلا به آکنه کومدونال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140624018210N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام بهرنگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 2040
آدرس ایمیل
behrangi.e@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی میکرونیدلینگ با رتینویید موضعی دربیماران مبتلا به آکنه کومدونال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی میکرونیدلینگ با رتینویید موضعی دربیماران مبتلا به آکنه کومدونال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مبتلا به آکنه کومدونال با هر سن و جنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آکنه های التهابی و شدید/بیماران تحت درمان با داروهای سیستمیک ضد آکنه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بلوک با استفاده از نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پیامد توسط استاد طرح ارزیابی وآنالیز داده ها نیز توسط یک متودولوژیست انجام میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت شرق/دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-10-14, ۱۳۹۵/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9411166001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه مورد:هر دو هفته در طی درمان و سه ماه پس از اتمام درمان/گروه شاهد:هر ماه و سه ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط بیمار بر اساس پرسشنامه طراحی شده/اندازه گیری توسط پزشک بر اساس acne severity index
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در این گروه از روش میکرونیدلینگ هر دو هفته یک بار و به تعداد جلسات کلی 6 نوبت انجام می شود.گروه کنترل:در این گروه از رتینویید موضعی به صورت یک شب در میان و به مدت کلی 3 ماه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
سبا سپاس گزار
آدرس خیابان
تهران/خیابان ستارخان/خیابان نیایش/بیمارستان رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1313114456
تلفن
+98 21 6435 2378
ایمیل
sabasepasgozar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد افتخار
آدرس خیابان
تهران/بزرگراه شهید همت شرق/دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8860 2230
ایمیل
mehrdad.eftekhar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سبا سپاس گزار
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران/بزرگراه شهید همت شرق/دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 4465 6053
فکس
ایمیل
sabasepasgozar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سبا سپاس گزار
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران/بزرگراه شهید همت شرق/دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 4465 6053
فکس
ایمیل
sabasepasgozar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سبا سپاس گزار
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران/بزرگراه شهید همت شرق/دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 4465 6053
فکس
ایمیل
sabasepasgozar@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از پایان کارآزمایی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین پوست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بررسی های مقایسه ای با سایر کارآزمایی های مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند