چکیده پروتکل

چکیده
شیوع اسکارهای هایپرتروفیک پوست ناشی از سوختگی بسیار زیاد (حدود 70%) و جز معضلات درمانی میباشند.درمانهای متعدد با مکانیسم های متفاوت مطرح شده اندکه یکی از جدیدترین وموثرترین درمانهای فعلی میباشد. اخیرا نقش داروی راپامایسین که تنظیم کننده بیان کلاژن است در درمان اسکارهای فوق مطرح شده است. همچنین این دارو با مهار فاکتور رشد سلولهای اندوتلیال عروقی ، شاید بتواند بر بیان فیبروبلاست های درمال اثر بگذارد. هدف از این مطالعه تعین میزان اثربخشی لیزر فرکشنال ، کرم موضعی راپامیسین وترکیب هردو روش لیزر و کرم در درمان اسکارهای سوختگی میباشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی به شکل پایلوت 60 بیمار سوختگی زن و مرد با رنج سنی 60-8 سال که به شکل راندوم بر اساس جدول اعداد تصادفی در سه گروه 20 نفری متفاوت شامل لیزر به تنهایی، کرم موضعی راپامایسین 1% به تنهایی و لیزر و کرم باهم ، تقسیم میشوند وارد مطالعه میشوند شرایط ورود به مطالعه تمام بیماران مبتلا به اسکار هایپرتروفیک سوختگی مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان رسول اکرم میباشد و شرایط خروج از مطالعه بیماران مبتلا به اختلالات اعصاب و روان که قادر به پر کردن فرم رضایت نامه نمیباشند و خانم های باردار و شیرده میباشد.امکان کورسازی مطالعه به دلیل مشخص بودن کار انجام شده ، وجود ندارد لیزر در سه مرحله به فواصل هر 4 هفته انجام میشود و کرم بلافاصله بعد از هر جلسه لیزر روی اسکار استفاده میشود و توصیه میشود روزی 2 بار تا 12 هفته ادامه یابد. قبل از شروع درمان ، در هر جلسه مراجعه بیمار و 6 ماه بعد از اتمام درمان از تمام بیماران عکس برداری با دستگاه ویزیوفیس انجام میشود و میزان بهبود اسکارها وهمچنین عوارض احتمالی، بر اساس فاکتورهای اوبجکتیو و سوبجکتیو مربوطه بررسی میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016052318210N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-10, ۱۳۹۶/۰۶/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-10, ۱۳۹۶/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام بهرنگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 2040
آدرس ایمیل
behrangi.e@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
درمان اسکارهای سوختگی با استفاده از لیزر فرکشنال تهاجمی co2 و کرم موضعی راپامایسین یک درصد(سیرولیموس)
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان اسکارهای سوختگی با استفاده از لیزر فرکشنال تهاجمی co2 و کرم موضعی راپامایسین یک درصد(سیرولیموس)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه تمام بیماران مبتلا به اسکار هیپرتروفیک سوختگی مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان حضرت رسول ص میباشند. شرایط خروج از مطالعه بیماران مبتلا به اختلالات اعصاب و روان که قادر به پرکردن فرم رضایت نامه نباشندو خانمهای باردار یا شیرده می باشد.
سن
از سن 8 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
60 بیمار سوختگی زن و مرد که به شکل راندوم بر اساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری در سه گروه بیست نفری تقسیم میشوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-04-204-30038

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی
کد ICD-10
T30.0
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified body region, unspecified degree

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Contracture
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به فواصل هر چهار هفته و شش ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویر برداری از پوست و امتیاز دهی با vancouver scar scale

2

شرح متغیر پیامد
texture
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به فواصل هر چهار هفته و شش ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویر برداری از پوست و امتیاز دهی با vancouver scar scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر مراجعه هر چهار هفته و شش ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

2

شرح متغیر پیامد
رنگ پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر مراجعه هر چهار هفته و شش ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویر برداری از پوست و امتیاز دهی با vancouver scar scale

3

شرح متغیر پیامد
اتروفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر مراجعه هر چهار هفته و شش ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویر برداری از پوست و امتیاز دهی با vancouver scar scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول به شکل انجام لیزر CO2 Fractional روی اسکارهای سوختگی می باشد که ستینگ دستگاه بر اساس تیپ پوست بیمار ، محل آناتومیک درگیر و ضخامت و رنگ اسکار تنظیم می شود. لیزر سه جلسه ماهانه انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه دوم فقط کرم راپامایسین یک درصد روی محل استعمال می شود و تو صیه می شود کرم تا 12 هفته استفاده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم همزمان مداخله لیزر و کرم با هم از بتدای شروع درمان انجلم می شود . کرم راپامایسین یک درصد روی محل استعمال می شود و تو صیه می شود کرم تا 12 هفته استفاده شود و لیزر همزمان ،به شکل انجام لیزر CO2 Fractional روی اسکارهای سوختگی می باشد که ستینگ دستگاه بر اساس تیپ پوست بیمار ، محل آناتومیک درگیر و ضخامت و رنگ اسکار تنظیم می شود. لیزر سه جلسه ماهانه انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران ، سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
ایران،تهران،تقاطع بزرگراه شهید همت و شهید چمران،دانشگاه علوم پزشکی ایران،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران-تهران-خیابان ستارخان ابتدای خیابان نیایش،بیمارستان حضرت رسول
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 2040
فکس
ایمیل
Elham.Behrangi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران تهران خیابان ستارخان ابتدای خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 2040
فکس
ایمیل
Elham.Behrangi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 2040
فکس
ایمیل
Mohammadreza.Ghassemi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...