چکیده پروتکل

چکیده
مقدمه: استرپتوکوکوس پنومونیه شایعترین علت عفونت اکتسابی باکتریال سیستم تنفسی میباشد. در سالهای اخیر علاوه بر بروز مقاومت بالای پنوموکوک به پنی سیلین ، به آنتی بیوتیکهای دیگر هم مقاومت ایجاد شده است. این مطالعه به منظور بررسی مقاومت پنومونی پنوموکوک نسبت به سفتریاکسون، آزیترومایسین و کوآموکسی کلاو در بالین و آزمایشگاه انجام شده است. روش کار:در این مطالعه کارآزمایی بالینی یکسوکور،بیماران بالغ مراجعه کننده به کلینیک عفونی بیمارستان ولیعصر بیرجند از مهر 91 الی اسفند 92 با تشخیص پنومونی وارد مطالعه شدند. بیماران با حال عمومی بد و توکسیک یا در صورت مصرف آنتی بیوتیک در 48 ساعت گذشته از مطالعه حذف شدند. سپس بیماران به صورت تصادفی بلوکینگ در یکی از سه رژیم دارویی آزیترومایسین، سفتریاکسون و کوآموکسی کلاو قرار گرفتند و بعد از 48-72 ساعت، بیمارانی که عامل بیماری استرپتوکوکوس پنومونیه بود، در مطالعه باقی ماندند و مقاومت آزمایشگاهی و بالینی در سه رژیم درمانی فوق در آن ها مورد مقایسه قرار گرفت.داده‌ها با استفاده از نرم‌افزار آماریSPSS 15 و آزمون‌های آماری کایاسکوئر، Fisher Exact Test و ضریب توافق کاپا در سطح معنی‌داری 05/0p< تجزیه و تحلیل شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
streptococus pneumonia
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014062318206N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-03, ۱۳۹۳/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده ابراهیم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1444 8671
آدرس ایمیل
a.ebrahimzadeh@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقاومت پنوموکوک نسبت به سفتریاکسون آزیترومایسین وکوآموکسی کلاو در بالین وآزمایشگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقاومت پنومونی پنوموکوک به انتی بیوتیک ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود:سن بالای 15 - تشیخص قطعی پنومونی پنوموکوک خروج :بیماران بدحال که نیازمند درمان ترکیبی بودند مصرف انتی بیوتیک در 48 ساعت گذشته- بروز عوارض دارویی که منجر به تغییر دارو شود
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بعد از تشیخص پنومونی پنوموکوک بیماران در سه گروه تصادفی تقسیم شدند وآنتی بیوتیک های سفتراکسون ،آزیترومایسین را وکوآموکسی کلاو دریافت کردند وپاسخ بالینی وآزمایشگاهی پس از 72 ساعت بررسی شد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند-کمیته اخلاق
آدرس خیابان
بیرجند -خ غفاری
شهر
بیرجند
کد پستی
9718797187
تاریخ تایید
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
91-05-04

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنوموکوک
کد ICD-10
J13
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ازیترو مایسین روز اول 500 میلی گرم وازروز بعد 250 میلی گرم روزانه بمدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
آمپول سفتری اکسون یک گرم هر 12 ساعت آنفوزیون به مدت 72 ساعت وسپس کپسول سیفیکسیم 200 میلی گرم هر 12 ساعت یک عدد تا کامل شدن 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
کپسول کوآموکسی کلاو 625 میلی گرم هر هشت 1عددبمدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
آزاده ابراهیم زاده
آدرس خیابان
بیرجند -بیمارستان ولیعصر (عج)
شهر
بیرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصغر زربان
آدرس خیابان
بیرجند خ غفاری-دانشگاه علوم پزشگی -معاونت تحقیقات وفن آوری -طبقه سوم
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
آزاده ابراهیم زاده
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیرجند دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
کد پستی
9718797187
تلفن
+98 56 1444 8671
فکس
ایمیل
a.ebrahimzadeh@bums.ac.ir; mr14436@yahoo.comm.zare@live.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
آزاده ابراهیم زاده
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیرجند دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
کد پستی
9781797187
تلفن
+98 56 1444 8671
فکس
ایمیل
a.ebrahimzadeh@bums.ac.ir; mr14436@yahoo.comm.zare@live.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند استادیار
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا شریف زاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیرجند دانشگاه علوم پزشکی معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند
کد پستی
9718797187
تلفن
+98 56 1882 5377
فکس
+98 56 1444 0388
ایمیل
rezamood@yahoo.com; m.zare@live.co.uka; ebrahimzadeh@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...