چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه هدف از این مطالعه بررسی اثر تک دوز دگزامتازون در جلوگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی بوده است. طراحي انجام مطالعه: در یک کارآزمایی بالینی یک سویه کور 90 بیمار که تحت لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی قرار گرفتند را به دو گروه تقسیم شده و مداخله با دارو و یا دارونما با توجه به گروه تخصیص یافته انجام گرفت. معيارهاي اصلي ورود به و خروج از مطالعه: شرایط ورود به مطالعه: کاندید انجام عمل کله سیستکتومی شرایط خروج از مطالعه: سابقه تهوع و استفراغ بعد از عمل در جراحیهای قبلی؛ ابتلا به دیابت ملیتوس؛ پرفشاری خون؛ چاقي مفرط؛ مصرف داروي ضد تهوع در طی ۲۴ ساعت قبل از عمل. حجم نمونه 90 بیمار که تحت عمل کله‌سیستکتومی لاپاروسکوپیک قرار گرفتند. مداخله يا مداخلات مورد مطالعه ده دقیقه قبل از خارج سازی لوله تراشه گروه اول 5 میلی گرم دگزامتازون و گروه دوم cc5 نرمال سالین دریافت نموند. سپس بیماران 24 ساعت پس ازجراحی از نظر بروز و شدت تهوع یا استفراغ و یا نیاز به داروی ضد استفراغ مورد بررسی قرارگرفتند که فرد بررسی کننده از گروه بندی بیماران اطلاعی نداشت. زمان مداخله ده دقیقه قبل از خارج سازی لوله تراشه در اتاق عمل پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه نیاز به داروی ضد استفراغ

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014062118168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-10, ۱۳۹۳/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-10, ۱۳۹۳/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا همتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3343 7822
آدرس ایمیل
dr.hahemmati@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-05, ۱۳۹۲/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تک دوز دگزامتازون درجلوگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی در بیمارستان امیرالمومنین سمنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون درجلوگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کاندید انجام عمل کله سیستکتومی شرایط خروج از مطالعه: سابقه تهوع و استفراغ بعد از عمل در جراحیهای قبلی؛ ابتلا به دیابت ملیتوس؛ پرفشاری خون؛ چاقي مفرط؛ مصرف داروي ضد تهوع در طی ۲۴ ساعت قبل از عمل.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استفراغ بعد از عمل
کد ICD-10
50.5
توصیف کد ICD-10
استفراغ ناشی از سایر علل

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیار نمره دهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ده دقیقه قبل از خارج سازی لوله تراشه 5 میلی گرم دگزامتازون با تزریق وریدی دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل ده دقیقه قبل از خارج سازی لوله تراشه نرمال سالین با حجم مشابه با دگزامتازون دریافت نموند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا همتی
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع)
شهر
سمنان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا همتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی توراکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع)
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3343 7822
فکس
ایمیل
dr.hahemmati@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا همتی
موقعیت شغلی
استادیار/ فوق تخصص جراحی توراکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان امام حسین
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
+98 23 3343 7822
فکس
ایمیل
dr.hahemmati@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد زحمتکش
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کوثر، بلوار بسیج
شهر
سمنان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...