این مطالعه با هدف بررسی اثرات پروبیوتیک در درمان علائم گوارشی بیماران اسکلرودرمی مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژي بیمارستان امام خمینی در سال 1393 انجام شد.
دراین کارازمایی بالینی 37 نفر بیمار سیستمیک اسکلروزیس با علائم متوسط تا شدید که به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم و مورد مطالعه قرار گرفتند . به یک گروه داروی پروپیوبتک و به گروه دوم شبه دارو مشابه پربیوتیک داده شد و به مدت معین بیماران پیگیری شدند . پرسشنامه (UCLA SCTC GIT 2.0)
براي امتیاز بندي شدت بیماري دستگاه گوارش بیماران استفاده شد. اثربخشی پروبیوتیک در درمان علائم گوارشی سنجش گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120618142N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-25, ۱۳۹۴/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-25, ۱۳۹۴/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز امانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1551 3777
آدرس ایمیل
f.amani@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات پروبیوتیک در درمان علائم گوارشی بیماران اسکلرودرمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات پروبیوتیک در درمان علائم گوارشی بیماران اسکلرودرمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمار با علائم گوارشی متوسط تا شدید
معیارهای خروج: عدم مصرف دارو در زمان دقیق؛ عدم تحمل دارو به دلیل عوارض جانبی ؛ عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 57 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
37
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
921128800
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکلرودرمی
کد ICD-10
M34
توصیف کد ICD-10
Systemic sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع شروع مطالعه- دو ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود رفلاکس، توانایی و عملکرد اجتماعی، عملکرد هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو شروع مطالعه- دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک به صورت قرص دارو
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شبه دارو مشابه داروی اصلی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روماتولوژی بیمارستان امام خیمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
شفیعه موثقی
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز - بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده بستي
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب- دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟