هدف از مطالعه حاضر بررسی اثرات مکمل کراتین مونوهیدرات و ورزش استقامتی بر روی مارکرهای التهابی و عملکرد اندوتلیالی در بیماران نارسایی مزمن قلبی می باشد. این مطالعه به صورت مداخلهای شاهددار و دوسوکور انجام می شود. تعداد 100 بیمار که بر اساس علائم قلبی و مطابق با طبقه بندی NYHA فانکشنال کلاس کمتر یا مساوی III و LVEF کمتر یا مساوی 45 درصد پس از اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه می شوند، به طور تصادفی منظّم به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مورد کراتین مونوهیدرات +تمرینات ورزشی منطم را به مدت 12 هفته دریافت می کنند و گروه کنترل نیز مالتودکسترین( maltodextrin) با دوز 5gr/day به مدت 12 هفته دریافت میکنند. از هر دو کراتین مونوهیدرات به صورت 5 گرم روزانه حل شده در اب تجویز می شود. قبل از شروع و پس از پایان مطالعه نیز نمونه خون برای اندازه گیری فاکتورهای hs-CRP, IL-6, ICAM-1, P-selectine, vcam-1 اخذ می گردد و نتیجه آنها بین گروه کنترل و مداخله مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014061718128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-29, ۱۳۹۳/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-29, ۱۳۹۳/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرج الله همتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 1334 3456
آدرس ایمیل
hemati-f@medilam.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی ایلام
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-11, ۱۳۹۳/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل کراتین مونوهیدرات و تمرینات ورزشی بر شاخص های التهابی و عملکرد اندوتلیالی در بیماران نارسایی قلب مزمن در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کراتین مونوهیدرات و تمرینات ورزشی بر نارسایی احتقانی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: NYHA فانکشنال کلاس ≤ III LVEF ≤ 45% بیمار سرپایی باشد;
معیار خروج: اریتمی کنترل نشده ; درد قفسه سنیه مداوم و شدید; مصرف گلوکوزامید; ویتامین های مینرال آ; ابتلا به به نارسایی شناخته شده کلیوی; ناراحتی یا ناهنجاری های مفصلی; حساس به ترکیبات سولفور; عدم شرکت مرتب در جلسات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
کمیته های اخلاق، دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
EC/93/H/233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50.9
توصیف کد ICD-10
Heart failure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتین فاز حاد با حساسیت بالا( hs-crp)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری مدل Bender Medsystem
2
شرح متغیر پیامد
انترلوکین 6(IL-6)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری مدل Bender Medsystem
3
شرح متغیر پیامد
P-Selectin
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری مدل Biosource International
4
شرح متغیر پیامد
پروتین چسبنده بین سلولی 1( ICAM-1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری مدل Biosource International
5
شرح متغیر پیامد
پروتین چسبنده سلولی عروقی( VCAM-1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری مدل Biosource International
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد: دریافت کراتین مونوهیدرات و تمرینات ورزشی منظم به مدت 12 هفته
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مالتودکسترین( maltodextrin) با دوز 5gr/day به مدت 12 هفته دریافت میکنند
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طب فیزیکی و پزشکی ورزشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرج الله همتی
آدرس خیابان
استان ایلام، شهرستان ایلام، میدان 22 بهمن، کلینیک طب فیزیکی و پزشکی ورزشی
شهر
ایلام
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروت طاهری کلانی
آدرس خیابان
استان ایلام، شهرستان ایلام، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ایلام
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرج الله همتی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی ورزشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
استان ایلام،شهرستان ایلام، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، دانشکده پزشکی
شهر
ایلام
کد پستی
تلفن
+98 84 1223 5738
فکس
ایمیل
hemati-f@medilam.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر خیرالله اسداللهی
موقعیت شغلی
دانشیار اپیدمیولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
استان ایلام، بانگنجاب، دانشگاه علوم پزشکی ایلام، دانشکده پزشکی، گروه اپیدمیولوژی