اهداف: هدف از این مطالعه بررسی تاثیر درمان کمبود ویتامین D بر بهبود آنزیمی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی است. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیارهای ورود شامل بیمارانی است که با افزایش آنزیم های کبدی به درمانگاه فوقتخصصی گوارش مراجعه کرده و با بررسی های انجام شده و یافته های سونوگرافی، تشخیص کبد چرب غیر الکلی برای آنها داده شده است، بیمارانی که سطح ویتامین D3 کمتراز 30 نانوگرم در میلیلیتر داشته باشند. معیارهای خروج شامل سوء مصرف مواد، استفاده از ویتامین ها ( مولتی ویتامین، ویتامین C و ویتامینD) در 6 ماه گذشته و در طول مطالعه، کاهش وزن بیشتر از 5% در طی 6 ماه قبل از ورود به طرح است. طراحی: مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی و یکسو کور، طراحی شده است. در این مطالعه 80 نفر از بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی پس از تکمیل فرم رضایتنامه وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی (روش بلوک تصادفی شده) به 2 گروه تقسیم میشوند. مداخلات: گروه مداخله: بیماران به طور هفتگی 50000 واحد بین المللی پرل ویتامین D3 به مدت 12 هفته دریافت نموده و نیز توصیه های لازم جهت بهبود سبک زندگی ایشان، از طریق ورزش مرتب و تنظیم برنامه غذایی روزانه (رژیم کم چرب و کم کربوهیدرات) داده خواهد شد و در گروه کنترل فقط توصیه به بهبود سبک زندگی(ورزش مرتب و تنظیم برنامه غذایی) انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت 12 هفته مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. متغیرهای پیامد اولیه: سطح سرمی آنزیم های کبدی شامل آلانین آمینوترانسفزار و آسپارتات آمینو ترانسفراز و متغیرهای پیامد ثانویه: وزن بیماران، پروفایل لیپیدی و سطح ویتامین D3 آنها که در ابتدا و انتهای طرح اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017102218124N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر حاجی آقا محمدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، قزوين، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3336 0084
آدرس ایمیل
ahmohammadi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان کمبود ویتامین D در بهبود آنزیمی بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان کمبود ویتامین D در بهبود بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 12؛ بالا بودن آنزيم كبدي طي شش ماهه اخير(ALT > 40 U/L)؛ سطح ویتامین D کمتراز 30 نانوگرم در میلی لیتر؛ وجود یافته های كبد چرب در سونوگرافي از كبد، تشخیص کبد چرب غیر الکلی و رد سایر علل افزایش آنزیم های کبدی شامل هپاتیت ویرال و اوتوایمیون؛ بیماریهای مزمن کبدی از قبیل هموكروماتوز ارثی، بیماری ویلسون و کمبود آلفا 1 آنتی تریپسین؛ هپاتیت داروئی؛ مصرف الکل.
معیارهای خروج از مطالعه: بارداری یا شیردهی؛ سوء مصرف مواد؛ استفاده از ویتامین ها ( مولتی ویتامین و VIT Cو VIT D ) در 6 ماه گذشته و در طول مطالعه؛ کاهش وزن بیشتر از 5% در طی 6 ماه قبل از ورود به طرح؛ دیابت؛ استفاده از داروهای ضد چاقی؛ هیپرکلسیمی؛ بیماری مزمن کلیوی ؛بیماری قلبی-ریوی؛ هایپر لیپیدمی شدید که نیاز به تجویز دارو داشته باشد؛ سابقه بدخیمی؛ سابقه مصرف داروهای موثر بر سطح ALT شامل والپروييك اسيد، تاموكسيفن، مهاركننده هاي HMG-COA ردوكتاز ترکیبات شیمی درمانی، متفورمین، استاتین ها، آزاتیو پرین، استامینوفن، آنتی بیوتیک مانند سولفانامید و پنی سیلین ها، آمیودارون ،متوترکسات، ایزونیازید، استروییدها، داروهای گیاهی و اورزودئوکسی کولیک اسید در سه ماه اخیر.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2017-04-18, ۱۳۹۶/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیرالکلی
کد ICD-10
K75.8
توصیف کد ICD-10
Other specified inflammatory liver diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی (آمینوترانسفرازها)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فعالیت آنزیم ها در سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
روش بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین D3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رادیوایمونواسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران به طور هفتگی 50000 واحد بین المللی پرل ویتامین D3 به مدت 12 هفته دریافت نموده و نیز توصیه های لازم جهت بهبود سبک زندگی ایشان، از طریق ورزش مرتب و تنظیم برنامه غذایی روزانه (رژیم کم چرب و کم کربوهیدرات) داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل فقط توصیه به بهبود سبک زندگی(ورزش مرتب و تنظیم برنامه غذایی) انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر حاجی آقامحمدی
آدرس خیابان
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر قائمی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قزوین، منطقه مینودر، بلوار 22 بهمن، ميدان تعاون، بيمارستان ولايت