اهداف: هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی 3 رژیم درمانی آنتیبیوتیکی جهت ریشهکنی هلیکوباکترپیلوری است. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیارهای ورود شامل سوء هاضمه و زخم پپتیک (PUD: Peptic ulcer disease) می باشد. معیار های خروج شامل مصرف آنتی بیوتیک در سه هفته گذشته، خونریزی گوارشی، سرطان معده و مصرف PPI یا H2 بلاکر طی دو هفته گذشته میباشد. طراحی: این مطالعه کار آزمایی بالینی بر روی 90 بیمار مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی گوارش استان قزوین انجام خواهد شد. نحوه انجام: پس از تایید عفونت هلیکوباکتر پیلوری و تصادفی سازی (روش بلوک تصادفی شده ) بیماران به 3 گروه تقسیم خواهند شد که هر گروه یکی از سه رژیم زیر را به مدت دو هفته دریافت خواهد کرد. مداخلات: گروه اول: قرص پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت/کپسول اموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت/قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم هر 12 ساعت. گروه دوم: قرص پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت/کپسول اموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت/قرص لووفلوکساسین 500 روزانه. گروه سوم: قرص پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت/کپسول اموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت/قرص فورازولیدون 100 میلی گرم هر 12 ساعت. متغیرهای پیامد اصلی: سه هفته پس از اتمام درمان برای تمام بیماران، آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری جهت تعیین ریشه کنی عفونت چک خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040318124N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر حاجی آقا محمدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، قزوين، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3336 0084
آدرس ایمیل
ahmohammadi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی سه رژیم درمانی بر پایه فورازولیدون ، کلاریترومایسین و لوو فلوکساسین در بیماران مبتلا به هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی سه رژیم درمانی بر پایه فورازولیدون ، کلاریترومایسین و لوو فلوکساسین در بیماران مبتلا عفونت معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد با سن 15 تا 80 سال؛ افراد مبتلا به سوء هاضمه و زخم پپتیک؛ بیماران تحت اندوسکوپی فوقانی و دارای تست اوره آز سریع مثبت.
معیارهای خروج: خونریزی گوارشی؛ مصرف آنتی بیوتیک طی سه هفته گذشته؛ مصرف PPI یا H2 بلاکر طی دو هفته گذشته؛ سرطان معده؛ ابتلا به بیماریهای دیگری که نیازمند به استفاده از سایر آنتی بیوتیک ها داشته باشند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش بلوک تصادفی شده
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر.
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.62
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی میکروب هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آنتی ژن مدفوعی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: قرص پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت/کپسول اموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت/قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم هر 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم: قرص پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت/کپسول اموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت/قرص لووفلوکساسین 500 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم: قرص پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت/کپسول اموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت/قرص فورازولیدون 100 میلی گرم هر 12 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر حاجی آقامحمدی
آدرس خیابان
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
-
آدرس خیابان
-
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
نازنین قلی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قزوین، منطقه مینودر، بلوار 22 بهمن، ميدان تعاون، بيمارستان ولايت