چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: هدف مطالعه بررسي میزان ریشه کنی میکروب هلیکوباکترپیلوری با رژیم درمانی 3 دارویی استاندارد در مقایسه با اضافه کردن عصاره شیرین بیان به این رژیم می باشد. طراحی مطالعه: کارآزمایي بالینی- تصادفی. معیارهای ورود به مطالعه: تمامي بیمارانی که طی آندوسکوپی تست اوره آز سريع مثبت داشته باشند به شرط نداشتن شرایط زیر: حاملگی؛ مصرف آنتي اسيد یا بیسموت طی یک ماه اخیر؛‌ خونریزی معده؛ بیماری مزمن پیشرفته. معیارهای خروج ازمطالعه: عدم تمايل به ادامه درمان؛ ابتلا به بیماری نیاز به مصرف دارویی دیگر. حجم نمونه: صد و بیست روش کار و مداخله: بیماران دارای مشکل گوارشی که نیاز به آندوسکوپی داشته و با تست اوره آز سریع، عفونت HP در آنها اثبات شده به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول با کلاریترومایسین( 500 میلی گرم 2 بار در روز) + آموکسی سیلین (یک گرم 2 بار در روز) + امپرازول (20 میلی گرم 2 بار در روز) و گروه دوم با رژیم فوق به اضافه ی عصاره شیرین بیان ( قرص دی- رگلیس 2 بار در روز ) به مدت 2 هفته درمان می شوند. پس از اتمام دوره درمان اصلی، درمان نگهدارنده 4 هفته ای با امپرازول دریافت می کنند و متعاقب دو هفته عدم مصرف هیچ دارویی، از هر بیمار تست آنتی ژن مدفوعي هلیکوباکتر به عمل می آید. نهایتا میزان ریشه کني در دو گروه با هم مقایسه می شود. زمان مداخله: 2 هفته. پیامد اولیه: مقایسه ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری با تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر بین دو گروه مورد مطالعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014061718124N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر حاجی آقا محمدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، قزوين، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3336 0084
آدرس ایمیل
ahmohammadi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-19, ۱۳۹۴/۰۳/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان ریشه کنی رژیم درمانی استاندارد هلیکوباکترپیلوری با و بدون افزودن شیرین بیان در بیماران با عفونت هلیکوباکترپیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن عصاره شیرین بیان به رژیم استاندارد درمان هلیکوباکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمامي بیمارانی که طی آندوسکوپی تست اوره آز سريع مثبت داشته باشند به شرط نداشتن شرایط زیر وارد مطالعه می شوند: حاملگی؛ مصرف آنتي اسيد یا بیسموت طی یک ماه اخیر؛‌ خونریزی معده یا هر گونه عارضه زخم پپتیک؛ مصرف الکل یا مواد مخدر؛ بیماری مزمن پیشرفته شامل: دیابت، فشارخون، سیروز، سکته مغزی و بیماری عروق کرونر و تومورهای معده. معیارهای خروج ازمطالعه: عدم تمايل به ادامه درمان؛ عدم تکمیل دوره درمان؛ ابتلا به بیماری که نیاز به مصرف آنتی بیوتيک دیگر یا دارو هاي ضد التهابي غير استروييدي باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-08, ۱۳۹۳/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
9670/20/28

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعداز اتمام دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايشگاهي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: کلاریترومایسین( 500 میلی گرم 2 بار در روز) + آموکسی سیلین (یک گرم 2 بار در روز) + امپرازول (20 میلی گرم 2 بار در روز) به مدت 2 هفته، سپس 4 هفته درمان با امپرازول
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: کلاریترومایسین( 500 میلی گرم 2 بار در روز) + آموکسی سیلین (یک گرم 2 بار در روز) + امپرازول (20 میلی گرم 2 بار در روز) + عصاره شیرین بیان (قرص دی- رگلیس 2 بار در روز ) به مدت 2 هفته، سپس 4 هفته درمان با امپرازول
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی بیمارستان ولایت قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه رئیسیان
آدرس خیابان
ایران، قزوین، کوی الهیه، بلوار 22 بهمن، بیمارستان ولایت.
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقي ناصرپور
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، قزوین، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه رئیسیان
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3336 0084
فکس
+98 28 3332 6033
ایمیل
ahmohammadi@qums.ac.ir; SRMDFM@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، قزوین، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه رئیسیان
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان بوعلی سینا، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3336 0084
فکس
+98 28 3332 6033
ایمیل
ahmohammadi@qums.ac.ir; SRMDFM@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، قزوین، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه رئیسیان
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان بوعلی سینا، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3336 0084
فکس
+98 28 3332 6033
ایمیل
ahmohammadi@qums.ac.ir; SRMDFM@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...