چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف مقایسه دو دوز یک میلی گرم بر کیلو گرم و دوز دو و نیم میلی گرم بر کیلو گرم پروپوفول بر تغییرات همودینامیک و سطح بی-آی-اس در بیماران تحت القای بیهوشی و لوله گذاری تراشه انجام می شود. در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور(بیماران وافراد اندازه گیری کننده تغییرات همو دینامیک و شاخص بیسپکترال از گروه بندی مطالعه بی اطلاع میباشند)، 92 بیمار کاندید عمل جراحی با القاءبیهوشی عمومی مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی آیت اله کاشانی شهرکرد که دارای معیار های ورود (سن 20 تا 80 سال؛ بیماران تحت عمل جراحی با القای بیهوشی عمومی؛ بیماران دارای کلاس 1و 2 آ-اس-آ و فاقد معیار های خروج (مشاهده هرگونه عارضه بعد از تزریق پروپوفول; -آس-آ بيشتر از كلاس I وII; بیماران دارای حساسیت به دارو) از مطالعه باشند، به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. برای القاء بیهوشی گروه اول دوز یک میلی گرم بر کیلو گرم و گروه دوم دوز دو و نیم میلی گرم بر کیلو گرم پروپوفول دریافت کرده و از دوز 3 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل جهت پره مدیکاسیون و از آتراکوریوم به میزان نیم میلی گرم بر کیلو گرم جهت شلی عضلانی و تسهیل انتوباسیون استفاده می شود. شاخص های فشار خون سیستولیک و دیاستولیک،فشار خون متوسط شریانی ،ضربان نبض و شاخص بیسپکترال در چهار زمان 5 دقیقه (پیش از القاء بیهوشی،1دقیقه و 5 دقیقه بعد از القاء بیهوشی و بلافاصله بعد از اینتوباسیون) توسط دستگاه مانیتورینگ و دستگاه سنجش شاخص بیسپکترال سنجیده می شود. اسکور میوکلونوس نیز 1 دقیقه بعد از القاء بیهوشی بر اساس درجه تکانش از طریق مشاهده ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Biispectral Index
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030218099N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا شبانیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3333 0061
آدرس ایمیل
gshabanian@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دوزهای مختلف پروپوفول بر علایم همودینامیک و سطح شاخص بیسپکترال در بیماران تحت القای بیهوشی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپوفول بر علایم حیاتی و سنجش عمق بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: سن 20 تا 80 سال؛ بیماران تحت عمل جراحی با القای بیهوشی عمومی؛ بیماران دارای کلاس( I)یک و دو(II )آ-اس-آ. معیارهای خروج : مشاهده هرگونه عارضه غیر قابل پیش بینی بعد از تزریق پروپوفول; بيماراني كه آ -اس -آ كلاس بيشتر از (I)یک و دو (II ) دارند; بیماران دارای حساسیت به دارو; بیمارنی که استفاده از این دارو در آنها کنترااندیکاسیون دارد
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی ،دانشگاه علوم پزشکی شهركرد، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شهركرد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-12, ۱۳۹۱/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
18-4-91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
anesthesia
کد ICD-10
F44.6
توصیف کد ICD-10
Dissociative anaesthesia and sensory loss

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه تکانش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 دقیقه بعد از القاء بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه پیش از القاء بیهوشی،1دقیقه و 5 دقیقه بعد از القاء بیهوشی و بلافاصله بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه پیش از القاء بیهوشی، 1دقیقه و 5 دقیقه بعد از مداخله و بلافاصله بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه BIS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله اول 46 بیمار برای القاء بیهوشی ازدوز یک میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول ( آمپول ساخت کشور ایران شرکت بهستان دارو بصورت وریدی )دریافت می کنند. از دوز 3 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل ( آمپول ساخت کشور ایران شرکت ابوریحان بصورت وریدی )جهت پره مدیکاسیون و از دوزنیم میلی گرم بر کیلو گرم آتراکوریوم ( آمپول ساخت کشور ایران شرکت کاسپین بصورت وریدی )جهت شلی عضلانی و تسهیل انتوباسیون استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله دوم 46 بیمار برای القاء بیهوشی دوز دو و نیم میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول ( آمپول ساخت کشور ایران شرکت بهستان دارو بصورت وریدی )دریافت می کنند. از دوز 3 میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل ( آمپول ساخت کشور ایران شرکت ابوریحان بصورت وریدی )جهت پره مدیکاسیون و از دوز نیم میلی گرم بر کیلو گرم آتراکوریوم ( آمپول ساخت کشور ایران شرکت کاسپین بصورت وریدی )جهت شلی عضلانی و تسهیل انتوباسیون استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا شبانیان
آدرس خیابان
شهرکرد،خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی، گروه بیهوشی
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مباشری
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا شبانیان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان آیت اله کاشانی، گروه بیهوشی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
gshabanian@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا شبانیان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان آیت اله کاشانی، گروه بیهوشی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
gshabanian@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا شبانیان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان پرستار، بیمارستان آیت اله کاشانی، گروه بیهوشی
شهر
شهركرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
gshabanian@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...