چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر مایع درمانی با تجویز کتامین وریدی بر روی درد بعد از عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی کودکان نوع مطالعه: كارآزمايی بالينی تصادفی دو سو کور. جمعیت مطالعه: ۸۰ كودك تحت عمل آدنوتونیسلکتومی در بیمارستان شهید محمدی. معیار ورود: گروه سني ۵ تا ۸ سال؛ ASA (یک یا دو). معیار خروج: بيماريهاي سيستميك؛ متابوليك و غددي؛ عقب ماندگي ذهني؛ اختلال در رشد وتكامل؛ سابقه آلرژي به هر دارو؛ آبسه لوزه؛ فشارخون بالا؛ درد مزمن؛ مصرف داروهای ضد درد. روش کار: بعد از توضيح براي والدين و اخذ رضايت كتبی، كودكان به صورت تصادفی ( روش کشیدن کارت) به دو گروه كتامين (K) و مایع درمانی (NS) تقسيم می شوند. پنج دقيقه قبل از القاء بيهوشي، به گروه (K)؛ كتامين وريدی ۲/۰ میلیگرم/کیلوگرم و به گروه (NS)؛ سرم نرمال سالين وریدی ۱۰ سی سی/کیلوگرم توسط متخصص بيهوشي تجویز می گردد. القاء بيهوشي توسط فنتانيل ۲ میکروگرم/کیلوگرم ، ليدوكائين به ميزان ۱ میلیگرم/کیلوگرم، تيوپنتال سديم ۵ میلیگرم/کیلوگرم انجام می شود و بعد از لوله گذاری تراشه انجام می شود. ادامه و نگهداری بيهوشی توسط اكسيژن و نايتروس اكسايد به نسبت ۵۰ درصد و و پروپوفول ۱۰۰ میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه می باشد. از بيماران در ریکاوری در ساعتهای 0، 2، 6، 12، 24 بعد از اتمام عمل میزان درد با امتياز بندی (از 1 تا 100) VAS ارزيابی می شود. وضعیت آرام بخشی بر اساس درجه بندی (نمره 1 تا 6) Ramsey-H ارزیابی می شود. جمع آوری داده ها توسط دانشجویی انجام می شود که از نوع داروی مورد مطالعه اطلاعی نداشته باشد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015071318091N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-14, ۱۳۹۵/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-14, ۱۳۹۵/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریدون فکرت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3334 4009
آدرس ایمیل
fereydoon.fekrat@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع دولتی بیمارستان شهید محمدی،دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مایع درمانی و کتامین بر روی درد بعد از عمل در کودکان تحت عمل تونسیلکتومی در بیمارستان شهید محمدی بندرعباس در سال ۱۳۹۴
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز مایع با تجویز داروی کتامین بر روی میزان درد بعد از عمل در کودکان تحت عمل برداشت لوزه اول در بیمارستان شهید محمدی بندرعباس در سال ۱۳۹۴
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن ۵ تا ۸ سال؛ ASA I و ASA II شرايط خروج : بيماريهای سيستميك؛ بیماری های متابوليك؛ بیماری های غددی؛ عقب ماندگی ذهني؛ اختلال در رشد و تكامل؛ سابقه آلرژی به هر دارو؛ آبسه لوزه؛ فشارخون بالا؛ درد مزمن؛ افرادی كه داروهای ضد درد دريافت كرده اند
سن
از سن 5 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی و کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی -بیمارستان شهید محمدی - بندرعباس - ایران
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.63

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپرتروفی تونسیل و آدنوئید
کد ICD-10
J35.3
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش میزان درد بعد از عمل جراحی لوزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از پایان عمل جراحی لوزه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار مشابه بينايي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری در ساعتهای ۱۲،۶،۲،۰، ۲۴ بعد از عمل جراحی آدنوتونسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بصورت توصیفی

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری در ساعتهای ۱۲،۶،۲،۰، ۲۴ بعد از عمل جراحی آدنوتونسیلکتومی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه بندی Ramsey-H

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پنج دقيقه قبل از القاء بيهوشي، گروه (K)؛ كتامين وريدی ۲/ ۰ میلیگرم/کیلوگرم توسط متخصص بيهوشي تجویز میگردد. القاء بيهوشي توسط فنتانيل ۲ میکروگرم/کیلوگرم، ليدوكائين به ميزان ۱ میلیگرم/کیلوگرم، تيوپنتال سديم ۵ میلیگرم/کیلوگرم انجام میشود و سپس لوله گذاری تراشه انجام میشود. ادامه و نگهداری بيهوشی توسط اكسيژن و نايتروس اكسايد به نسبت ۵۰ درصد و پروپوفول ۱۰۰ میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پنج دقيقه قبل از القاء بيهوشي، به گروه (NS)؛ سرم نرمال سالين وریدی ۱۰ سی سی/کیلوگرم توسط متخصص بيهوشي تجویز میگردد. القاء بيهوشي توسط فنتانيل ۲ میکروگرم/کیلوگرم، ليدوكائين به ميزان ۱ میلیگرم/کیلوگرم، تيوپنتال سديم ۵ میلیگرم/کیلوگرم انجام میشود و سپس لوله گذاری تراشه انجام میشود. ادامه و نگهداری بيهوشی توسط اكسيژن و نايتروس اكسايد به نسبت ۵۰ درصد و پروپوفول ۱۰۰ میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه میباشد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عبداله زاده بقایی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی - مرکز معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عبداله زاده بقایی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه - فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 5009
فکس
ایمیل
bagha_ar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عبداله زاده بقایی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه - فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3334 5009
فکس
ایمیل
bagha_ar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
فریدون فکرت
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 5009
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...