هدف: هدف این مطالعه مقایسه اثرات همودینامیک ایجاد شده حین استفاده از راه هوایی ماسک حنجره ای نوع سوپریم، راه هوایی ماسک حنجره ای نوع کلاسیک و لارنگوسکوپی با لوله گذاری داخل تراشه می باشد.
این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی و دوسوکور می باشد.
معیار ورود: سنین 18 تا 50 سال؛ ASA I ؛ عمل های جراحی مینور و متوسط.
معیارهای خروج: ناهنجاریهای صورت و دهان و موارد اداره راه هوایی مشکل.
حجم نمونه 150 بیمار بصورت تصادفی بیماران به یکی از سه گروه ابزار راه هوایی وارد خواهند شد. این نمونه از جمعیتی از بیمارنی که به بیمارستان شهید محمدی بندرعباس، ایران پذیرش داده شده اند انتخاب میشوند.
زمان مطالعه: یک ماه
در گروه اول لوله گذاری داخل تراشه با کمک لارنگوسکوپی مک اینتاش با تیغه شماره 3 انجام می شود در حالیکه برای بیماران دو گروه دیگر به ترتیب یکی با راه هوایی ماسک حنجره ای کلاسیک و و گروه دیگر راه هوایی ماسک حنجره ای سوپریم کار گذاشته خواهد شد. القای بیهوشی با روشی مشابه برای هرسه گروه داده خواهد شد.
در هر سه گروه پس از اطمینان وضعیت ابزار راه هوایی در محل صحیح و تهویه مناسب فیکس خواهد: فشار خون سیستولیک، دیاستولیک و ضربان قلب علاوه بر مقادیر پایه قبل از بیهوشی و در 4 مرحله بعد از شروع بیهوشی نیز اندازه گیری خواهد شد.
پی آمدهای مطالعه: اثرات مطلوب تر همودینامیک با ماسک های حنجره ای
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014061518091N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-20, ۱۳۹۴/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-20, ۱۳۹۴/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریدون فکرت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3334 4009
آدرس ایمیل
fereydoon.fekrat@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع دولتی بیمارستان شهید محمدی، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات هموديناميک ماسک حنجرهای کلاسیک و سوپریم با لوله گذاری داخل تراشه در بيماران كانديد اعمال جراحی الكتيو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تغییرات فشار خون و ضربان قلب بین آلت هایی که مسیر راه هوایی را باز نگاه می دارند
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار انتخاب برای ورود به مطالعه؛ بیماران بین سنین 18 تا 50 سال؛ با وضعیت فیزیکی و بالنیی یک انجمن بیهوشی آمریکا ASA سطح یک؛ عمل جراحی الکتیو کوچک تا متوسط.
معیار اولیه عدم ورود به مطالعه : بیماران با اعمال جراحی اورژانس؛ اعمال بزرگ (جراحی مغز، توراکس و داخل شکمی) ؛ بیمارانی با معده پر؛ (BMI > 35 kg/m2) ؛ سابقه بیماری های قلبی – عروقی؛ریوی ؛متابولیک و غددی که مراقبت خاص در دوران حول حوش عمل جراحی را نیاز دارند. بیمارانی که ناهنجاری های ناحیه سر وگردن را داشته بصورتی که ممکن است با مراقبت راه هوایی مشکل را بهمراه باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی و کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی -بیمارستان شهید محمدی- بندرعباس- ایران
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-22, ۱۳۹۲/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
HEC-92-11-2-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماسک حنجره ای
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع القاء بیهوشی بلافاصله بعد از القاء بیهوشی - درست قبل از کار گذاری آلت راه هوایی- بلافاصله بعد از کارگذاری آلت راه هوایی - دقایق یک سه و پنج بعد از کارگذاری آلت راه هوایی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون ها توسط دستگاه مونیتور خودکار غیر تهاجمی و ضربان قلب توسط مونیتور دستگاه ٍECG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دوم ماسک حنجره ای کلاسیک در این گروه هیدراسیون قلب از القاء بیهوشی با 7 میلیلیتر سرم رینگر انجام میشود سپس پیش داروی میدازولام 0.05 میلیگرم به ازای کیلوگرم و فنتانیل 2 میکروگرم به ازای کیلوگرم بصورت وریدی تزریق می شود. در القائ بیهوشی از پروپوفول 2 میلیگرم بازای کیلوگرم و آتراکوریوم 0.5 میلیگرم بازای کیلوگرم وریدی تزریق شد سپس بعد از حاصل شدن شلی لازم با TOF=0 راه هوایی بیمار بوسیله کارگزاری ماسک حنجره ای کلاسیک تحت کنترل قرار میگیرد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه سوم ماسک حنجره ای نوع سوپریم در این گروه هیدراسیون قلب از القاء بیهوشی با 7 میلیلیتر سرم رینگر انجام میشود سپس پیش داروی میدازولام 0.05 میلیگرم به ازای کیلوگرم و فنتانیل 2 میکروگرم به ازای کیلوگرم بصورت وریدی تزریق می شود. در القائ بیهوشی از پروپوفول 2 میلیگرم بازای کیلوگرم و آتراکوریوم 0.5 میلیگرم بازای کیلوگرم وریدی تزریق شد سپس بعد از حاصل شدن شلی لازم با TOF=0 راه هوایی بیمار بوسیله کارگزاری ماسک حنجره ای نوع سوپریم تحت کنترل قرار میگیرد
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه اول لارینگوسکوپی و لوله گزاری تراشه در این گروه هیدراسیون قلب از القاء بیهوشی با 7 میلیلیتر سرم رینگر انجام میشود سپس پیش داروی میدازولام 0.05 میلیگرم به ازای کیلوگرم و فنتانیل 2 میکروگرم به ازای کیلوگرم بصورت وریدی تزریق می شود. در القائ بیهوشی از پروپوفول 2 میلیگرم بازای کیلوگرم و آتراکوریوم 0.5 میلیگرم بازای کیلوگرم وریدی تزریق شد سپس بعد از حاصل شدن شلی لازم با TOF=0 راه هوایی بیمار بوسیله لارینگوسکوپی سپس لوله گزاری تراشه تحت کنترل قرار میگیرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون فکرت
آدرس خیابان
شهر
بندرعباس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی -معاونت پژوهشی - بیمارستان شهید محمدی -معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟