هدف اصلی مطالعه مقایسه اثر دوز بالای ویتامین D و دارونما بر هیپرگلیسمی ناشی از استرس در بیماران بدحال میباشد. 50 بیمار با تشخیص هیپرگلیسمی ناشی از استرس در 24 ساعت اول پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران وارد شده بر اساس بلوکهای تصادفی در گروه ویتامین دی یا دارونما قرار خواهند گرفت. بیماران گروه ویتامین دی و دارونما به ترتیب 600000 واحد ویتامین دی یا دارونما بصورت یک آمپول تزریق عضلانی در زمان تشخیص هیپرگلیسمی ناشی از استرس دریافت می نمایند. ویتامین د3 بصورت آمپول 300000 واحدی و دارونمای آن از شرکت دارویی داروپخش واقع در تهران،ایران تهیه خواهد شد. از هر بیمار وارد شده به مطالعه یک نمونه خون وریدی به میزان 10 میلی لیتر در زمانهای ورود به بخش قبل از انجام مداخله بعنوان پایه و روز 7 جمع آوری خواهد شد. در این نمونه ها سطح سرمی ویتامین دی ، آدیپونکتین، گلوکز و انسولین اندازه گیری خواهد شد. بعلاوه HOMA-IR در زمان پایه و روز 7 برای بیماران محاسبه خواهد شد.
در نهایت با اطلاعات بدست آمده اثر تجویز ویتامین دی و دارونما بر روی سطوح سرمی ویتامین دی، آدیپونکتین (بعنوان یک نشانگر مقاومت به انسولین) و HOMA-IR مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014061218069N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه السادات علی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4446 2652
آدرس ایمیل
n-alizadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-30, ۱۳۹۳/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-29, ۱۳۹۵/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دوز بالای ویتامین D و دارونما بر مقاومت به انسولین در بیماران بدحال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دوز بالای ویتامین D بر قند خون در بیماران بدحال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
بیماران بدحال با سن بین 18 تا 65 سال و تشخیص هیپرگلیسمی ناشی از استرس در 24 ساعت اول پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه وارد مطالعه خواهند شد.
معيارهاي خروج از مطالعه:
بیماران با شرایط زیر از مطالعه خارج خواهند شد: بیماران دیابتی-
Hgb A1C>7.5 ،
سابقه مثبت حساسيت به ويتامين D یا آنالوگهای آن.
هایپر كلسمي،
وجود كنتراانديكاسيون براي تزريق عضلاني،
مصرف همزمان دوز بالای كورتيكوسترویيد یا داروهایی که قند خون را تحت تاثیر قرار می دهند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس بلوکهای تصادفی در گروه مداخله (ویتامین د) یا دارونما وارد خواهند شد. ویتامین دی و دارونما از کمپانی دارویی با فورمولاسیون و بسته بندی مشابه تهیه خواهد شد. محققین، پزشکان بخش و بیماران از نوع مداخله اطلاعی ندارند و دارو توسط واحد داروخانه بیمارستانی توزیع خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران- خیابان انقلاب-خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
93-2-33-25718
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش قند خون
کد ICD-10
R73
توصیف کد ICD-10
Elevated blood glucose level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عرض 24 ساعت پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کيت اليزا
2
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عرض 24 ساعت پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کيت اليزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین D3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عرض 24 ساعت پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
4
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عرض 24 ساعت پذیرش در بخش مراقبتهای ویژه و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق عضلانی 600000 واحد ویتامین D3 به صورت یک جا در گروه مداخله (معادل 2 عدد آمپول 300000واحدی ویتامین D3، هر کدام به حجم 1میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق عضلانی2 عدد آمپول پلاسبوی ویتامین D3، هر کدام به حجم 1میلی لیتر
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خلیلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
تهران ،خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه السادات علی زاده
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی- دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4715
فکس
ایمیل
nafisehalizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی- دانشکده داروسازی- دانشگاه علوم پزشکی تهران