اثر داروی سیتی کولین در سیر بهبودی بیماران دچار ضربه مغزی شدید

هدف از اين مطالعه ارزيابی اثرات سيتيکولين بر روند بهبودی بيماران مبتلا به آسيب شديد سر تحت بستری در بخش ICU و بخش جراحی مغز و اعصاب بيمارستان امام رضا (ع) در شهر بيرجند است.

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور بر روی 30 بیمار انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی در بیماران 5 تا 60 ساله با آسیب مغزی ایزوله و آسیب شدید مغزی (GCS کمتر یا برابر 8) است که به ICU و جراحی مغز و اعصاب بیمارستان امام رضا (ع) در بیرجند ارجاع داده می شوند. قبل از انجام مطالعه اهداف و مراحل مطالعه به طور کامل برای بیماران توضیح داده خواهد شد و از بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند مجوز شفاهی اخذ خواهد شد. تمام بیماران به طور تصادفی به سه گروه A، B یا C با انتخاب یک کارت از میان کارت های A، B یا C تقسیم می شوند. این مطالعه یک مطالعه دو سو کور می باشد که در آن فقط پزشک از توزیع بیماران به سه گروه مختلف آگاهی دارد و بیماران، پرستاران و محققانی که همه داده ها را جمع آوری می نمایند بی اطلاع می باشند.

همه بیماران با ضربه مغزی سر با GCS کمتر یا برابر 8 در بخش ICU و جراحی مغز و اعصاب با سن 5 تا 60 ساله در مطالعه وارد شده و بیماران مبتلا به اختلالات شناختی شدید، اختلال سیستمیک شدید، کسانی که با ترومای نافذ جمجمه یا تروما باز جمجمه یا ترومای قفسه صدری یا ریه، هماتوم ساب دورال یا اپیدورال بزرگ که نیاز به عمل جراحی دارد و زنان باردار از مطالعه حذف شده اند.

مداخله: استفاده از سیتیکولین به صورت داخل وریدی در طول زمان بستری. گروه های مورد مداخله: بیماران به صورت تصادفی به سه گروه A (شاهد)، B (سیتیکولین با دوز 0.5 گرم دوبار در روز) و C (سیتیکولین با دوز 1.5 گرم دو بار در روز) تقسیم شدند.

GCS؛ درجه قدرت عضلانی؛ GOS؛ حجم کوفتگی و ادم مغزی؛ وابستگی بیماران به دستگاه تنفس؛ طول اقامت در ICU

تمامی بیماران به صورت تصادفی به سه گروه A و B و C از طریق انتخاب یکی از کارت های A و B و C تقسیم خواهند شد.

این مطالعه به صورت دوسویه کور انجام گرفت، به این صورت که فقط پزشک از تقسیم افراد به سه گروه با خبر بوده و بیمار و پرستار و محققین جمع آوری کننده‌ی اطلاعات از تقسیم افراد به سه گروه بی اطلاع بودند. برای کورسازی پرستار مربوط به بیمار و محققین از دسترسی آن ها به پرونده جلوگیری خواهد شد. تنها پزشک معالج با دانستن کارت هر بیمار قادر به ثبت اطلاعات میباشد.

کل داده های آماری حاصل از این مطالعه با رعایت موازین کمیته اخلاق و در صورت نیاز قابل به اشتراک گذاری خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه پس از چاپ نتایج به صورت مقاله، قابل انتشار و به اشتراک گذاری خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه برای تمامی پژوهشگران قابل دسترس خواهد بود.

تمامی پژوهشگران دانشگاهی در قالب طرح های پژوهشی مصوب و تحت نظارت کمیته اخلاق اجازه دسترسی و انجام آنالیز های مورد نیاز بر روی مستندات این پژوهش را دارند.

متقاضیان دریافت مستندات این مطالعه می توانند از طریق پست الکترونیک با مسئول مقاله درخواست دریافت اطلاعات را کنند.

پژوهشگران باید در هنگام ارسال درخواست، کد مصوب طرح پژوهشی و کد کمیته اخلاق را ارسال کنند.