مقایسه اثر سیپروفلوکساسین خوراکی با سفازولین و جنتامایسین وریدی در پیشگیری از اندوفتالمیت حاد در بیماران مراجعه کننده به مرکز چشم پزشکی الزهرا در سال 1393
• هدف : مقایسه اثر سیپروفلوکساسین خوراکی با سفازولین و جنتامیسین وریدی در پیشگیری از اندوفتالمیت حاد
• طراحي : غير تصادفي ، بدون كورسازی ، بدون كنترل با دارو نما ، تك مركزي ، مرحله دو و سه كارآزمايي
• روش انجام مطالعه :
الف- جمعيت مورد مطالعه : کلیه بیمارانی مراجعه کننده به مرکز چشم پزشکی الزهرا در سال 1393 که نیازمند پیشگیری از اندوفتالمیت حاد هستند
o معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : نیاز به پیشگیری از اندوفتالمیت حاد ؛ سکونت در زاهدان
o معيارهاي اصلي خروج از مطالعه : تمام بیمارانی که بیماری و جراحی های چشمی یا بیماریهای غیر چشمی داشته باشند ؛ بیماران یک چشمی ؛ بیمارانی که تحت درمان دارویی باشند ؛ سن کمتر از 18 سال ؛ زخم ایجاد شده توسط عوامل مشکوک به عفونت قارچی ؛ عفونت شدید
o حجم نمونه : شصت بیمار
ب- مداخله مورد مطالعه : بیمارانی که نیاز به پیشگیری از اندوفتالمیت حاد دارند ، به دو گروه سی نفره تقسیم شده و برای بیماران بستری شده در سرویس مجریان طرح قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم دوبار در روز به مدت پنج روز و برای بیماران بستری شده در سرویس سایر همکاران درمان روتین پروفیلاکسی به صورت جنتامایسن وریدی 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 8 ساعت و سفازولین وریدی 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 6 ساعت به مدت 72 ساعت تجویز خواهد شد.
ج- زمان مداخله : بیماران به مدت یک هفته جهت ارزیابی تأثیر درمان روزانه ویزیت می شوند.
د- پيامد اوليه مورد مطالعه : بروز اندوفتالمیت حاد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014060818004N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-13, ۱۳۹۳/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-13, ۱۳۹۳/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین ولیداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1342 5715
آدرس ایمیل
validad@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سیپروفلوکساسین خوراکی با سفازولین و جنتامایسین وریدی در پیشگیری از اندوفتالمیت حاد در بیماران مراجعه کننده به مرکز چشم پزشکی الزهرا در سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیپروفلوکساسین خوراکی در پیشگیری از اندوفتالمیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
o معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : نیاز به پیشگیری از اندوفتالمیت حاد ؛ سکونت در زاهدان
o معيارهاي اصلي خروج از مطالعه : تمام بیمارانی که بیماری و جراحی های چشمی یا بیماریهای غیر چشمی داشته باشند ؛ بیماران یک چشمی ؛ بیمارانی که تحت درمان دارویی باشند ؛ سن کمتر از 18 سال ؛ زخم ایجاد شده توسط عوامل مشکوک به عفونت قارچی ؛ عفونت شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
5801
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندوفتالمیت چرکی
کد ICD-10
H44
توصیف کد ICD-10
Panophthalmitis Vitreous abscess
2
شرح
جراحت باز چشم
کد ICD-10
S05.4
توصیف کد ICD-10
Penetrating wound of orbit with or without foreign body
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز اندوفتالميت حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی سیپروفلوکساسین خوراکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی سفازولین و جنتامایسین وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه و تست های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله : قرص سیپروفلوکساسین 500 میلی گرمی دو بار در روز به مدت پنج روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : سفازولین وریدی 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن چهار بار در روز به علاوه جنتامایسین وریدی 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به مدت سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین ولیداد
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری ، نرسیده به میدان خاتم ، بیمارستان الزهرا
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی زهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
5801
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی زهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین ولیداد
موقعیت شغلی
متخصص چشم پزسکی فوق تخصص سگمان قدامی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری ، نرسیده به میدان خاتم ، بیمارستان الزهرا
شهر
زاهدان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 1322 4991
فکس
+98 54 1323 3550
ایمیل
mhovalidad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین ولیداد
موقعیت شغلی
متخصص چشم پزسکی فوق تخصص سگمان قدامی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری ، نرسیده به میدان خاتم ، بیمارستان الزهرا
شهر
زاهدان
کد پستی
9816737789
تلفن
+98 54 1322 4991
فکس
+98 54 1323 3550
ایمیل
mhovalidad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین ولیداد
موقعیت شغلی
متخصص چشم پزسکی فوق تخصص سگمان قدامی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری ، نرسیده به میدان خاتم ، بیمارستان الزهرا