مقایسه تاثیر آموزش همتامحور و خانواده محور بر خودمراقبتی نوجوانان مبتلا به دیابت نوع یک
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمايی بالينی با بلوک طبقه بندی تصادفی ،کور نشده دارای 180 نوجوان دیابتی در سه گروه(خانواده، همسالان و کنترل ) ، با پیگیری در مدت سه ماه است که در درمانگاه بیمارستان مرکز طبی و انجمن دیابت ایران در شهر تهران انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه بیمارستان مرکز طبی و انجمن دیابت ایران در شهر تهران انجام خواهد شد. ابتدا شرایط ورود به مطالعه را برای بیمار بطور شفاف توضیح داده می شود و در صورت تمایل فرم رضایت نامه آگاهانه تکمیل می گردد. این مطالعه به صورت کور نشده انجام خواهد شد.برای پنهان سازی گروه های مداخله, نوع مداخله بر روی یک ورق کاغذ نوشته خواهد شدو در پاکت های مات و متوالی شماره گذاری شده وارد خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دارا بودن سن بین 16-12 سال؛ مبتلا به دیابت نوع یک باشند؛ گذشتن یک سال از تشخیص طبی دیابت؛ دارا بودن والد فعال
معیارهای خروج از مطالعه:عدم شرکت نوجوان و والد در کلاس های آموزشی؛ بستری شدن در بیمارستان؛ بروز کتواسیدوزیس یا کمای دیابتیک در طول دوره مطالعه؛ ابتلاء به هموگلوبینوپاتی، آنمی، اورمی، رتیکلوسیتوز در طی مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله1(آموزش خانواده): برگزاری6 جلسه آموزش خانواده (4 گروه 15 نفره) توسط پژوهشگر با فاصله یک هفته
گروه مداخله2 :(آموزش از طریق همتا): برگزاری 6 جلسه آموزش (با فاصله یک هفته) توسط همتا برای 4 گروه 15 نفره از نوجوانان دیابتی
گروه کنترل: هیچ گونه مداخلهای دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
رفتارهای خودمراقبتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140604017972N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا گودرزی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4407
آدرس ایمیل
godarziz@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر آموزش همتا محور و خانواده محور بر خود مراقبتی نوجوانان مبتلا به دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش از طریق خانواده و همتا بر خود مراقبتی نوجوانان مبتلا به دیابت نوع یک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سن بین 16-12 سال
مبتلا به دیابت نوع یک باشند
گذشتن 1 سال از تشخیص طبی دیابت
فرم رضایت آگاهانه را امضا نمایند
توانايي خواندن و نوشتن
مجرد باشند
دارا بودن والد فعال
نداشتن بیماری خاص دیگری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت نوجوان و والد در کلاس های آموزشی
بستری شدن در بیمارستان در طول مطالعه
بروز کتواسیدوزیس یا کمای دیابتیک در طول دوره مطالعه
عضویت یکی از اعضای خانواده در تیم بهداشتی-سلامت
بروز رخداد بحران زا در خانواده
ابتلاء به هموگلوبینوپاتی، آنمی، اورمی، رتیکلوسیتوز در طی مطالعه
عدم تمایل به ادامه همکاری در حین مطالعه
عدم شرکت کامل در جلسات آموزشی برگزار شده در هر دو گروه
سن
از سن 12 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
حجم نمونه تحقق یافته:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوک طبقه بندی تصادفی استفاده خواهد شد.با توجه به حجم نمونه 180تایی، 30 بلوک با استفاده از سایت آنلاین(www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
سپس برای پنهان سازی گروههای مداخله, نوع مداخله (گروه همتا محور، گروه خانواده محور و گروه کنترل ) بر روی یک ورق کاغذ نوشته خواهد شدو در پاکت های مات و متوالی شماره گذاری شده وارد خواهند شد.واحد تصادف سازی فردی است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
Ethics Committee School of Nursing and Midwifery, Tehran Medical Sciences
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
IR.TUMS.FNM.REC.1396.2176
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.2176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفتارهای خود مراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسی رفتارهای خودمراقبتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون و بررسی از طریق دستگاه اسپکتروفتومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : آموزش خانواده: در گروه آموزش از طریق خانواده، همراه بیمار 6 جلسه به مدت 120 دقیقه آموزش دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : آموزش از طریق همتا: در گروه آموزش از طریق همتا، 4 نفر از بیماران به عنوان رهبر گروه همتا انتخاب می شوند .گروه همتا به4 گروه تقسیم می شوندوهرکدام ازاین 4 نفر بیمار به صورت تصادفی به یک گروه 15نفری اختصاص داده می شوند. سپس با همکاری گروه همتا، جلسات آموزشی برای گروه مداخله در قالب 6 جلسه 120 دقیقه ای برگزار می گردد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله آموزشی
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دیابت بیمارستان مرکز طبی
نام کامل فرد مسوول
نداسلیمی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بیمارستان مرکز طبی کودکان، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، پلاک ۶۲