هدف: مقایسه تأثیر مراقبت آغوشی پدر، مادر با مراقبت روتین در تسکین درد نوزاد نارس بعد از خونگیری از پاشنه پا در بخش مراقبت ویِژه نوزادان
معیارهای ورود به مطالعه:
سن جنینی 37 - 28هفته؛عدم ابتلا به ناهنجاری مادرزادی؛
معیارهای خروج از مطالعه:
نوزاد تحت تهویه مکانیکی؛عدم امکان حضور هر دو والد
جمعیت مورد مطالعه:نوزادان نارس با سن جنینی 37 -28 هفته، حجم نمونه مطالعه 240 نوزاد است که باید حداقل دستور پزشکی سه نوبت خونگیری از پاشنه پا داشته باشند.
پیامد اولیه: تسکین درد
در شروع مطالعه در ابتدا قبل از خونگیری از پاشنه پا نوزادان به طور تصادفی به روش blocks انتخاب شده و سپس نوزاد به مدت 15 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و بعد از خونگیری یک نوبت مراقبت کانگرویی پدر و یک نوبت مراقبت کانگرویی مادر و یک نوبت مراقبت در انکیباتور (مراقبت روتین) را دریافت می کند. همزمان یک دوربین فیلمبرداری با مشخصات (Sony Dsc-w690) دارای سه پایه فقط برروی چهره نوزاد (به طوری که برای مشاهدهگر فقط دایره صورت که متشکل از ابروها و چشمها، بینی و دهان قابل مشاهده باشد) تنظیم میشود. در این زمان خونگیری توسط یک پرستار پژوهشگر و ماهر از پاشنه پای نوزاد (با لنست آبی Gauge 28) انجام میشود.همزمان با خونگیری فیلم برداری از یک دقیقه قبل از زدن لنست به عنوان معیار پایه، حین زدن لنست تا 2 دقیقه بعد انجام میشود. بعداز اتمام مداخله فیلم های بدست آمده از روی مانیتور دستگاه پالس اکسیمتری در ابزار PIPP وارد و نمره دهی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014120217972N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:na
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا گودرزی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4407
آدرس ایمیل
godarziz@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مراقبت آغوشی پدر، مادر و مراقبت روتین در تسکین درد نوزاد نارس بعد از خونگیری از پاشنه پا در بخش مراقبت ویِژه نوزادان.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مراقبت مادرانه آغوشی در تسکین درد نوزاد نارس.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نوزاد با سن جنینی37 - 28 هفته؛ ثابت بودن دمای بدن بین 9/36-3/36؛ نوزادان با آپگار دقیقه اول بیشتراز 6 ؛ عدم وجود هیپو یا هیپرگلیسمی؛ عدم ابتلا به ناهنجاری مادرزادی؛ عدم نیاز به اکسیژن کمکی در زمان مطالعه؛ نداشتن سابقه سوء مصرف هر یک از والدین؛ نداشتن لاین وریدی مرکزی؛ تغذیه نوزاد با شیر مادر یا شیر فرمولا؛ عدم مصرف داروی آرامبخش در 24 ساعت گذشته.
معیارهای خروج از مطالعه:
نوزاد با بیش از یکبار سعی در خونگیری؛ نوزاد بی قرار؛ نوزاد تحت تهویه مکانیکی؛
عدم امکان حضور هر دو والد؛ انصراف والدین از ادامه حضور در مطالعه
سن
از سن 7 ماهه تا سن 9 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه پنجم، اتاق 501
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-10, ۱۳۹۳/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
93/D/130/1303
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07
توصیف کد ICD-10
28 Completed weeks or more but less than 37
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از زدن سوزن برای خونگیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از لانست زدن،حین لانست زدن،بعد از لانست زدن
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار درد در نوزادان نارسpipp
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دقیقه قبل از لانست-حین لانست-بعد از لانست
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گیری درد در نوزاد نارس
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از لانست-حین لانست-بعد از لانست
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گیری درد در نوزاد نارس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مراقبت آغوشی توسط پدر، مراقبت آغوشی توسط مادر