چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیر برنامه توانمندسازی بر استرس، اضطراب و افسردگی مادران نوزادان دارای کلستومی. طراحی انجام مطالعه: مطالعه نیمه تجربی یک سویه کور، انتخاب بیمارستانها به طور تصادفی به گروه مداخله و کنترل. معیارهای اصلی ورودبه مطالعه: تمایل مادران به شرکت در جلسات آموزشی؛ نوزاد در محدوده سنی 28-0 روز باشد؛ هر بیماری مربوط به سیستم گوارشی که نیاز به کلستومی به عنوان درمان موقت داشته باشد. معیارهای اصلی خروج از مطالعه: فوت نوزاد؛ خودداری مادران از ادامه همکاری؛ عدم شرکت در حداقل 2 جلسه آموزشی برای گروه مداخله حجم نمونه: دو گروه 21 نفره مادران به صورت گروه مداخله و کنترل. مداخله مورد مطالعه: مداخله توانمندسازی از روز بعد از جراحی توسط پژوهشگر و به صورت آموزش شفاهی و عملی و چهره به چهره با مادر در بخش مراقبت‌ ویژه نوزادان انجام می شود. این مداخله شامل جلسات آموزشی 30 تا 45 دقیقه‌ای است که تعداد جلسات با توجه به نیاز شرکت کنندگان تعیین خواهد شد. جلسه اول: آشنایی با دستگاه گوارش و مسیر دفع مدفوع و ضرورت جراحی کلستومی است و مشکلات احتمالی آن (التهاب، عفونت و نکروز و لهیدگی و کنده شدن پوست اطراف استومی، پرولاپس ، رتراکسیون، دهیدراتاسیون و خونریزی احتمالی)، جلسه دوم انجام مراقبت عملی از نوزاد و کلستومی در مورد نحوه‌ی تعویض و استفاده از کیسه کلستومی یا پوشک، رفع بوی مدفوع و مراقبت از پوست، شیوه حمام دادن نوزاد، توجه به قوام مدفوع دفع شده، روش و نوع تغذیه و لباس پوشیدن و کنترل عفونت و پایش رشد و تکامل و تنظیم برنامه مسافرت خانوادگی است و جلسه سوم: ایفای نقش توسط مادران و مراقبت از نوزاد توسط مادر. زمان مداخله از روز بعداز عمل جراحی تا قبل از ترخیص. پمتغیر پیامد اولیه: استرس و اضطراب و افسردگی مادران

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014060417972N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-19, ۱۳۹۳/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-19, ۱۳۹۳/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا گودرزی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4407
آدرس ایمیل
godarziz@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-20, ۱۳۹۳/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه توانمندسازی بر استرس، اضطراب و افسردگی مادران نوزادان دارای کلستومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه توانمندسازی بر استرس، اضطراب و افسردگی مادران نوزادان دارای کلستومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل مادران به شرکت در جلسات آموزشی؛ نوزاد در محدوده سنی 28-0 روز باشد؛ هر بیماری مربوط به سیستم گوارشی که نیاز به کلستومی به عنوان درمان موقت داشته باشد. معیارهای خروج از مطالعه: فوت نوزاد؛ خودداری مادران از ادامه همکاری؛ عدم شرکت در حداقل 2 جلسه آموزشی برای گروه مداخله
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز، خیابان قدس ، دفتر معاونت پژوهشی، طبقه 7
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
93121781633633

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کلستومی
کد ICD-10
k91.4
توصیف کد ICD-10
Abcess, malfuntoin, prolaps, complication

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه dass 21

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه dass 21

3

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه dass 21

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله شامل آموزش آشنایی بادستگاه گوارش و مسیر دفع مدفوع و ضرورت جراحی کلستومی و مشکلات احتمالی ناشی از آن (التهاب، عفونت و نکروز و لهیدگی و کنده شدن پوست اطراف استومی، پرولاپس استومی، رتراکسیون کلستومی، دهیدراتاسیون و خونریزی احتمالی) و آموزش مراقبت از نوزاد و کلستومی در مورد نحوه‌ی تعویض و استفاده از کیسه کلستومی، پوشک، رفع بوی مدفوع و مراقبت از پوست ناحیه کلستومی، شیوه حمام دادن نوزاد و توجه به قوام مدفوع دفع شده، روش و نوع تغذیه و لباس پوشیدن (چگونگی حفظ کلستومی از دسترسی کودک به آن) و کنترل عفونت و و پایش رشد و تکامل و تنظیم برنامه مسافرت خانوادگی و ایفای نقش توسط مادران و در پایان ارائه کتابچه آموزشی بر اساس مروری بر متون نوزادان دارای کلستومی می باشد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل مراقبت‌های معمول و رایج (روتین) در بیمارستان مربوطه که فقط شامل آموزش نحوه تعویض پوشک و مراقبت از پوست اطراف کلستومی به صورت شفاهی توسط پرستار بخش در هنگام ترخیص بدون برگزاری جلسات آموزشی و همچنین بدون دادن کتابچه‌ی دستورالعمل مراقبت در منزل را دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
خانم گلدوست، کارشناس پرستاری، سرپرستار
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان حضرت علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
خانم شجاعی، کارشناسی ارشد پرستاری، سرپرستار
آدرس خیابان
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان کودکان بهرامی
نام کامل فرد مسوول
خانم نوری، کارشناس پرستاری، سرپرستار
آدرس خیابان
شهر
تهران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان مفید
نام کامل فرد مسوول
خانم غفاری، کارشناس پرستاری، سرپرستار
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دفتر معاونت پژوهشی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
دفتر معاونت پژوهشی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز، خیابان قدس، دفتر معاونت پژوهشی دانشگاه تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دفتر معاونت پژوهشی دانشگاه تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا گودرزی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید، دانشگده پرستاری مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6105 4432
فکس
ایمیل
godarziz@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا گودرزی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس پرستاری هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6105 4432
فکس
ایمیل
godarziz@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...