هدف مطالعه: بررسی اثر پیشگوئی کنندگی تغییرات فشار ورید مرکزی با بالا بردن پاسیو اندامهای تحتانی در تعیین نوسانات همودینامیک هنگام القای بیهوشی در جراحی قلب بالغین
طراحی مطالعه: مطالعه بالینی اتفاقی شده آینده نگر
نحوه انجام مطالعه: تعداد 120 بیمار بالغ کاندیدای عمل الکتیو جراحی قلب در یکی از دو گروه 60 نفری مطالعه و کنترل قرار خواهند گرفت. در تمامی بیماران قبل از القای بیهوشی، با بی حسی موضعی، کاتتر شریانی و ورید مرکزی تعبیه و فشار خون شریانی و وریدی اندازه گیری خواهد شد. القاء بیهوشی با فنتانیل، میدازولام و سیس آتراکوریوم انجام خواهد گرفت. حدود 1 الی 2 دقیقه قبل از القاء بیهوشی در گروه مطالعه، اندام های تحتانی بیمار در حدود 30 تا 45 درجه بالا آورده شده و 12 الی 15 دقیقه پس از لوله گذاری تراشه مجدداً به حالت طبیعی برگردانده خواهد شد. در گروه کنترل مانور بالا بردن پاسیو اندام های تحتانی انجام نخواهد گرفت. در تمامی بیماران فشار مستقیم شریانی و ورید مرکزی یک دقیقه قبل و بعد از مانور، 5، 10 و 20 دقیقه پس از لوله گذاری تراشه ثبت خواهد شد. در طی مطالعه فشار خون سیستولیک شریانی کمتر از 100 میلیمتر جیوه با افدرین 10 mg درمان خواهد شد. در پایان تغییرات فشار خون شریانی و ورید مرکزی در طول مطالعه در داخل و بین دو گروه مقایسه و اثر پیشگوئی کنندگی تغییرات فشار ورید مرکزی با بالا بردن پاسیو اندامهای تحتانی در تعیین نوسانات همودینامیک تعیین خواهد شد.
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 18 الی 70 ساله کاندیدای عمل الکتیو جراحی قلب
شرایط خروج از مطالعه: اعمال اورژانس؛ اعمال مجدد قلبی؛ بیماری غیر قلبی (دیابت، کبدی، کلیوی)؛ کسر جهشی بطن چپ کمتر از 40 درصد؛ بستری اخیر با تشخیص acute MI یا unstable angina؛ فشار خون اولیه سیستولیک شریانی بیمار بیشتر از 160 میلیمتر جیوه
مداخلات: بالا بردن پاسیو اندام های تحتانی قبل از القای بیهوشی
متغییرهای پیامد اصلی: تغییرات فشار خون شریانی و ورید مرکزی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410111127N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عیسی بیله جانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3329 6124
آدرس ایمیل
bilehjanii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-20, ۱۳۹۳/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-20, ۱۳۹۴/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پیشگوئی کنندگی تغییرات فشار ورید مرکزی با بالا بردن پاسیو اندامهای تحتانی در تعیین نوسانات همودینامیک هنگام القای بیهوشی در جراحی قلب بالغین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگوئی کنندگی تغییرات فشار ورید مرکزی با بالا بردن پاسیو اندامهای تحتانی در تعیین نوسانات همودینامیک هنگام القای بیهوشی در جراحی قلب بالغین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 18 الی 70 ساله کاندیدای عمل الکتیو جراحی قلب
شرایط خروج از مطالعه: اعمال اورژانس؛ اعمال مجدد قلبی؛ بیماری غیر قلبی (دیابت، کبدی، کلیوی)؛ کسر جهشی بطن چپ کمتر از 40 درصد؛ بستری اخیر با تشخیص acute MI یا unstable angina؛ فشار خون اولیه سیستولیک شریانی بیمار بیشتر از 160 میلیمتر جیوه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، تقاطع گلدشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-19, ۱۳۹۲/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
92215
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشار خون ناشی از داروهای بیهوشی در القای بیهوشی
کد ICD-10
I95.2
توصیف کد ICD-10
Hypotension due to drugs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار ورید مرکزی با مانور بالا بردن اندامهای تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، پنج، ده و بیست دقیقه بعد از انجام مانور
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار مستقیم ورید مرکزی با کمک مونیتور الکترونیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون شریانی با مانور بالا بردن اندامهای تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، پنج، ده و بیست دقیقه بعد از انجام مانور
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار مستقیم خون شریانی با کمک مونیتور الکترونیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مانور بالا بردن پاسیو اندام های تحتانی قبل از القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: القای بیهوشی در وضعیت سوپاین
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عیسی بیله جانی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان قلب مدنی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟