این مطالعه بررسی می کند که آیا هیپوکلریت سدیم در درمان پالپ مولرهای شیری می تواند جایگزین فرموکرزول شود.این مطالعه تصادفی،دو سو کور،بدون کنترل با دارونما،تک مرکزی،مرحله یک کارآزمایی می باشد.30 کودک 9-4ساله، سالم و همکار که حداقل دو دندان مولر شیری که نیاز به پالپوتومی داشته باشند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.همه دندان ها بعد از پالپوتومی معمولی با هیپوکلریت سدیم(کاربرد 30 ثانیه) و فرموکرزول(کاربرد 5 دقیقه)روکش استنلس استیل خواهند شد.ثبت علائم کلینیکی و رادیوگرافی در زمان های 6 و 12 ماه انجام خواهد شد.پیامد اولیه:موفقیت کلینیکی و پیامد ثانویه :موفقیت رادیوگرافی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092717935N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بحرالعلومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1624 0691
آدرس ایمیل
zbahrololoom@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-11, ۱۳۹۴/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی هیپوکلریت سدیم و فرموکرزول در پالپوتومی مولرهای شیری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دو نوع ماده در درمان پالپوتومی مولرهای شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
سلامت عمومی و فقدان بیماریهای سیستمیک؛ همکاری مناسب کودک و والدین؛ رشد و تکامل فیزیکی و روانی مناسب در کودک؛ فقدان نشانه های نامطلوب کلینیکی دردندانهای مورد نظر مثل: درد مداوم یا درد شبانه؛ تورم؛لقی؛آبسه؛فیستول؛حساسیت به دق؛کلسیفیکاسیون پالپ؛خروج چرک در محل باز شدگی پالپ؛نکروزناقص یا کامل پالپ؛پولیپ پالپ؛فقدان نشانه های نامطلوب رادیوگرافی در دندانهای مورد نظر مثل: تحلیل ریشه ی داخلی؛ تحلیل ریشه ی خارجی؛ لوسنسی پری آپیکال یا ناحیه فورکا و داشتن حداقل دو دندان مولر شیری.معیار های خروج:کودکان غیر همکار
سن
از سن 4 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
-
تاریخ تایید
2015-11-03, ۱۳۹۴/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1394.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپوتومی
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت کلینیکی پالپوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6و 12 ماه بعد از پالپوتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت رادیوگرافی پالپوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6و 12 ماه بعد از پالپوتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده رادیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هیپوکلریت سدیم 0/5%،به مدت 30 ثانیه
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:فرموکرزول باکلی1:5،به مدت 5دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشکاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالدینی اردکانی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
عاطفه شکیب
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
00983537267525
تلفن
+98 983536250344
فکس
+98 35 3726 7525
ایمیل
dratefehshakib@gmail.com
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بحرالعلومی
موقعیت شغلی
متخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
00983537267525
تلفن
+98 983536250344
فکس
+98 35 3623 8561
ایمیل
zbahrololoom@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد