چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه بررسی می کند که آیا تجویز ابتدایی و پیش از درمان ضد دردها می تواند درد حین درمان پالپ را کاهش دهد. این مطالعه تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، برای مقایسه اثربخشی تجویز قبل از کار داروهای استامینوفن، ایبوبرفن و دارو نما در کاهش درد حین درمان پالپ دندان های کودکان انجام می شود. کودکان 6-10 ساله با تجربه درد خود به خود و بدون سابقه بیماری های سیستمیک و واکنش های آلرژیک، مراجعه کننده به کلینیک کودکان دانشکده دندانپزشکی یزد به عنوان کاندید در نظر گرفته می شوند. 75 کودک براساس معیار های ورود وارد مطالعه می شوند. یک دوز مجزا قبل از کار از یکی از دارو های (i) شربت ایبوبرووفن (100mg/5ml) با طعم میوه با دوز 10mg/kg/dose یا (ii) شربت استامینوفن (120mg/5ml) با طعم میوه با دوز 15mg/kg/dose یا (iii) دارو نما یک ساعت قبل از شروع کار تجویز می گردد. به دنبال تزریق بی حسی موضعی درمان پالپ انجام می شود. بلافاصله پس از پایان کار بیماران شدت درد را براساس مقیاس دیداری پنج نمره ای درد گزارش می کنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014111017935N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-13, ۱۳۹۴/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-13, ۱۳۹۴/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بحرالعلومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1624 0691
آدرس ایمیل
zbahrololoom@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز پیش از کار استامینوفن، ایبوبروفن و پلاسبو بر کاهش درد حین درمان پالپ دندان های مولر شیری فک بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد دردها در کاهش درد در درمان پالپ در کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: کودک 6-12سال با دندان های مولر شیری فک بالا که درد خود به خود داشتند؛ عدم بیماری (بیماری های کبدی کلیوی یا گوارشی)؛ عدم سابقه ی خونریزی طولانی مدت؛ عدم وجود بیماری های پلاکتی؛ عدم وجود افزایش حساسیت یا واکنش های آلرژی به ضد دردها یا هر گونه دارویی که در مطالعه استفاده می شود. معیار های خروج: مصرف دارو ضد درد 5 ساعت قبل از شروع کار؛ کودکان غیر همکار و مضطرب.
سن
از سن 6 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
89195/165
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
79291

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کنترل درد حین درمان پالپ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد حین درمان پالپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از انجام درمان پالپ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری پنج نمره ای درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از انجام درمان پالپ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری پنچ نمره ای درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شربت ایبوبرووفن (100mg/5ml) با طعم میوه با دوز 10mg/kg/dose یک ساعت قبل از شروع کار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
شربت استامینوفن (120mg/5ml) با طعم میوه با دوز 15mg/kg/dose یک ساعت قبل از شروع کار
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
دارونما با طعم میوه یک ساعت قبل ازشروع درمان
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشکاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
نرجس امرالهی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالدینی اردکانی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
نرجس امرالهی بیوکی
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3726 7525
فکس
+98 35 3726 7525
ایمیل
narges1amr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا بحرالعلومی
موقعیت شغلی
متخصص دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3624 0691
فکس
+98 35 3623 8561
ایمیل
zbahrololoom@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشجوی تخصص دندانپزشکی کودکان
نام کامل فرد مسوول
نرجس امرالهی بیوکی
موقعیت شغلی
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3726 7525
فکس
+98 35 3726 7525
ایمیل
narges1amr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...