چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه 80 کودک مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم مراجعه کننده به مرکز توانبخشی مبتلایان به اختلالات طیف اوتیسم تبریز با هدف تعیین تاثیر رژیم غذایی بدون گلوتن بر شاخص‏های رفتاری و گوارشی کودکان مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم مورد بررسی قرار خواهند گرفت. شرایط ورود به مطالعه شامل: ابتلا به اختلالات طیف اوتیسم و سن 16-4 سال، و شرایط خروج از مطالعه مشتمل بر عدم ابتلا به اختلالات طیف اوتیسم و عدم تمایل به شرکت در مطالعه می‏باشند. افراد به طور تصادفی به دو گروه 40 نفره دریافت کننده روزانه 200 گرم غلات بدون گلوتن و دریافت کننده روزانه 200 گرم غلات حاوی گلوتن تقسیم خواهند شد. مدت مداخله 6 هفته می‏باشد. در ابتدا و انتهای مداخله، پرسشنامه اطلاعات فردی، پرسشنامه شدت بیماری اوتیسم گارز 2 و پرسشنامه مربوط به بیماری‏های دستگاه گوارش از طریق مصاحبه با والدین تکمیل خواهد شد. نمایه های آنتروپومتریک شامل وزن، قد و نمایه توده بدنی نیز اندازه گیری و محاسبه خواهد شد. خونگیری به میزان 5 سی سی در حالت ناشتا در مرکز توانبخشی مبتلایان به اختلالات طیف اوتیسم توسط کارشناس آزمایشگاه قبل و بعد از مداخله به عمل خواهد آمد. نمونه‏های خونی سانتریفیوژ شده و سرم آنها تا زمان انجام آزمایشات مربوطه در دمای 80- درجه سانتی گراد نگهداری و در نهایت سطوح سرمی ایمونوگلوبولین به روش نفرومتری، و آنتی ترانس گلوتامیناز بافتی به روش کمی لومینسانس اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201404212017N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-27, ۱۳۹۳/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-27, ۱۳۹۳/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثر رژیم غذایی بدون گلوتن و رژیم غذایی حاوی گلوتن بر علائم رفتاری و گوارشی در کودکان مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی بدون گلوتن بر علائم رفتاری و گوارشی کودکان مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به اختلالات طیف اوتیسم ؛ سن 16-4 سال ؛ توانایی خوردن مواد غذایی ؛ تمایل به شرکت در مطالعه. معیارهای خروج: عدم ابتلا به اختلالات طیف اوتیسم ؛ عدم توانایی خوردن مواد غذایی ؛ پیروی از رژیم غذایی خاص ؛ عدم تمایل به شرکت درمطالعه
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-14, ۱۳۹۳/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
937

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اوتیسم دوران کودکی
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood Autism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم رفتاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 6 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Gilliam Autism Rating Scale

2

شرح متغیر پیامد
علائم گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 6 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت علائم گوارشی دانشگاه شهید بهشتی

3

شرح متغیر پیامد
آنتی ترانس گلوتامیناز بافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 6 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کمی لومینسانس

4

شرح متغیر پیامد
ایمونوگلوبولین نوع A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 6 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نفرومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 6 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن تقسیم بر مجذور قد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
رژیم غذایی بدون گلوتن: نان، بیسکوئیت و ماکارونی بدون گلوتن
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
رژیم غذایی حاوی گلوتن: نان، بیسکوئیت و ماکارونی معمولی
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی درمان و توانبخشی مبتلایان به اختلالات نافذ رشد (طیف اوتیسم)
نام کامل فرد مسوول
فائزه قالیچی
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهرام پور قاسم گرگری
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
موقعیت شغلی
دکتری علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
Ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
موقعیت شغلی
دکتری علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
Ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فائزه قالیچی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1327 0748
فکس
ایمیل
Faezeh.Ghalichi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...