کارآزمائی بالینی تصادفی برای مقایسه اثر مکمل گیاهی مبتنی بر طب سنتی با دارونما به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر برخی پارامترهای بیوشیمیایی و شاخصهای تن سنجی در افراد چاق
این مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی بمنظور مقایسه اثر مکمل گیاهی مبتنی بر طب سنتی با دارونما به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر برخی پارامترهای بیوشیمیایی و شاخصهای تن سنجی در افراد چاق انجام می شود. بیماران با توده بدنی بالاتر از30 در محدوده سنی 50-20 سال پذیرفته می شوند. مطالعه با هدف کاهش وزن تدریجی است و حفظ آن دروزن ایده آل است. در این مطالعه تأثیر مکمل گیاهی مبتنی بر طب سنتی(فرمول ابوعلی که از زیره سیاه، زنیان، مرزنجوش، سداب که به نسبت مساوی مخلوط شده اند، تشکیل شده است) مورد بررسی قرار می گیرد. و دراین کارآزمایی بالینی68نفر از بیماران 34 (نفر در گروه دریافت کننده دارو و 34 نفر در گروه کنترل) با توجه به معیارهای ورود و خروج و به مدت 2ماه انتخاب خواهند شد. دارو بصورت کپسول 3 بار در روز استفاده خواهد شد و گروه کنترل نیز روزی 3 بار پلاسبو را دریافت می کنند. و بیماران علاوه برتکمیل فرم رضایت در بدو ورود معاینات و همچنین بررسی عوارض احتمالی دارویی در هفته های چهار و هشت بعداز مداخله ارزیابی خواهد شد و همچنین آزمایشات در مرحله ورود و در پایان هفته هشتم مداخله انجام خواهد شد. پیامدهای اولیه مورد اندازه گیری وزن، دوره کمر، دوره باسن خواهد بود و پیامدهای ثانویه مورد اندازه گیری شامل قندخون ناشتا، کراتینین، تری گلیسیرید، کلسترول، چربی با دانسیته بالا- چربی با دانسیته پایین و فاکتور التهابی و اینترلوکین6 و فاکتور تومور نکروز آلفا و لپتین و گرلین می باشد. فرم مزاج شناسی عمومی، مشاوره تغذیه و اطلاعات رژیم غذایی 3 روز گذشته در بدو ورود و هنگام خروج برای داوطلبان تکمیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307272017N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-04, ۱۳۹۳/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-04, ۱۳۹۳/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، مرکز تحقیقات تغذیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمائی بالینی تصادفی برای مقایسه اثر مکمل گیاهی مبتنی بر طب سنتی با دارونما به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر برخی پارامترهای بیوشیمیایی و شاخصهای تن سنجی در افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل گیاهی مبتنی بر طب سنتی با دارونما به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر برخی پارامترهای بیوشیمیایی و شاخصهای تن سنجی در افراد چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن توده بدنی بیشتر یا مساوی 30 ؛ سن بين 20تا 50 سال؛ فرم رضايت نامه توسط بيمار يا ولي او آگاهانه امضا شده است؛ خانم غیر حامله ؛ کسانی که میتوانند در طی دو ماه آینده 2 بار برای دریافت دارو و آزمایشات و تکمیل فرمهای معاینات مراجعه نمایند ؛ کسانی دوره کمر در زنان بیشتر از 88 و در آقایان بیشتر از102 سانتیمتر دارند. معیارهای خروج: کسانی که فرم رضایت را تکمیل نکنند ؛ کسانی که نمیتوانند در طی دو ماه آینده 2بار برای دریافت دارو و آزمایشات و تکمیل فرمهای معاینات مراجعه نمایند ؛ سیگاری سنگین (بیشتر از بیست نخ سیگار روزانه) ؛ بیماران دیابتی ؛ بیماران دارای سابقه بیماریهای کاردیوواسکولار ؛ بیماران دارای تشخیص بدخیمی ثابت شد ه ؛ آسم ؛ سرفه مزمن ؛ وبیماریهای ریوی مزمن ؛ بیماریهای التهابی روده ؛ تب با منشاء ناشناخته ؛ بیماران دارای سابقه بیماریهای مزمن کلیوی ومزمن کبدی(به جزء کبد چرب و به جزءکسانی که ریفلاکس گاسترو اروفاژیال وآلرژی ومشکلات پوستی وکسانی که سندرم روده تحریک پذیر دارند) ؛ چاقی در زمینه اندوکرینی (بیماری هیپو تیروئیدی کنترل نشده).
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی نمونه ها براساس روش permuted block randomization (با بلوکهای 4 تایی) با استفاده از نرم افزار RAS صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2014-01-27, ۱۳۹۲/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
1424/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقي
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازهگیری های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بار در طول مطالعه شامل ابتدای ورود به مطالعه و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری های تن سنجی شامل وزن با استفاده از ترازوی کالیبره سکا با دقت 1/0 کیلوگرم و با حد اقل لباس در ابتدای صبح بصورت ناشتا و اندازه گیری قد، دور کمر و دور باسن با استفاده از متر نواری با دقت 1/0 سانتی متر انجام می گیرد و میزان توده بدنی و نسبت دور کمر به دور باسن نیز محاسبه می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار در طول مطالعه شامل ابتدای ورود به مطالعه و انتهای ماه اول، دوم و سوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ترکیب بدن شامل تعیین توده چربی، توده بدون چربی و آب کل بدن نیز با استفاده از دستگاه BIA) Bioelectric Impedance Analyser) صورت می گیرد.
3
شرح متغیر پیامد
ميزان انرژي و درشت مغذيهاي دريافتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار در طول مطالعه (ابتدا، وسط و انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین میزان دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامه ثبت غذایی 3 روزه و آناليز آن توسط برنامه نوتریشنیست 4در ابتدا و انتهای مطالعه انجام می گیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی (کلسترول تام ،کلسترول، لیپوپروتئین با دانسیته بالا، لیپوپروتئین با دانسیته پایین، تری گلیسرید ) سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای آنزیمی برای کلسترول تام ، لیپوپروتئین با دانسیته بالا، تری گلیسرید و فریدوالد برای لیپوپروتئین با دانسیته پایین
2
شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
3
شرح متغیر پیامد
تعیین اندازه اسید اوریک، کراتینین، بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
سطح فاکتورهای التهابی و اینترلوکین -6 و فاکتور تومور نکروز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فاکتور التهابی با ایمینوتوربیدومتری و اینترلوکین6 و فاکتور تومور نکروز با الایزا
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آدیپوکینهای لپتین، گرلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی آدیپوکین های فوق با تکنیک الایزا و با استفاده از کیت مربوط و طبق پروتوکل انجام می گیرد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف 3گرم مکمل گیاهی (زیره سیاه، زنیان، مرزنجوش، سداب)در روز بصورت3عدد کپسول 1 گرمی به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دریافت 3 گرم در روز دارونما حاوی نشاسته ذرت بصورت3 کپسول به مدت 2 ماه