چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف مقايسه تأثیر سالين هيپرتونيک 5 و 7 درصد بر درمان برونشيوليت در شيرخواران 2 ماه تا 2 سال طراحی شده است. جمعیت مورد مطالعه شامل 90 کودک سنین 2 تا 24 ماه با تشخیص برونشیولیت ویروسی بستری شده در بیمارستان بوعلی اردبیل خواهد بود. بیماران بصورت تصادفي بلوک‏بندی شده وارد مطالعه شده و براساس کدگذاري بيماران به سه گروه 30 نفری تقسيم خواهند شد. این مطالعه به صورت دوسوکور خواهد بود یعنی هم تجویزکننده دارو و هم بیمار از نوع دارو اطلاعی نخواهند داشت. معيارهاي ورود به مطالعه شامل اولين يا دومين اپيزود ديسترس تنفسي با ويزينگ و تشخیص ویروسی بودن بیماری، و معيارهاي خروج از مطالعه شامل وجود بیش از دو بار اپيزود ديسترس تنفسي درگذشته، بيماري قلبي و ريوي، نقص ايمني، سندرم داون، بيماري متابوليک، استفاده از ونتيلاتور در کودکي، سابقه مثبت آسم و کودک بدحال خواهد بود. در گروه اول، 10 سي‏ سي سالبن هيپرتونيك 5 درصد، در گروه دوم، 10 سي ‏سي سالين هيپرتونيك 7 درصد، و در گروه سوم (گروه شاهد)، درمان استاندارد با 10 سي‏ سي نرمال سالين 0.9 درصد و در هر سه گروه همراه با 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم آدرنالين تجویز خواهد شد. تجویز دارو در هر سه گروه با استفاده از نبولايزر هر 20 دقيقه تا 3 دوز در بدو ورود، و سپس با همين دوز هر 6 ساعت تا زمان ترخيص از بيمارستان ادامه خواهد یافت. سپس برای بیماران هر سه گروه، علایم بالینی (سرفه، ويزينگ، تعداد تنفس، ضربان قلب، تب، کراکل، درصد اشباع اکسیژن) و طول مدت بستري ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015090717843N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عادل احدی
نام سازمان / نهاد
اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1773 1210
آدرس ایمیل
a.ahadi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثیر درمانی سالين هيپرتونيک 5 درصد و 7 درصد بر برونشيوليت شيرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تأثیر درمانی سالين هيپرتونيک 5 درصد و 7 درصد بر برونشيوليت شيرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: اولين يا دومين اپيزود ديسترس تنفسي؛ ويزينگ؛ تشخیص ویروسی بودن آن براساس تعريف استاندارد ارائه شده برونشيوليت. معيارهاي خروج از مطالعه: تعداد موارد بیش از دو بار اپيزود ديسترس تنفسي در گذشته؛ وجود بيماري قلبي و ريوي؛ نقص ايمني؛ سندرم داون؛ بيماري متابوليک؛ استفاده از ونتيلاتور در کودکي؛ شرح حال مثبت خانوادگي آسم؛ کودک بدحال.
سن
از سن 2 ماهه تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد مورد مطالعه در این تحقیق با روش تصادفي‏ سازي بلوک‏بندي شده به سه گروه مساوي تقسیم می‏شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-08, ۱۳۹۴/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1394.19

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
برونشیولیت حاد
کد ICD-10
J21
توصیف کد ICD-10
Acute bronchiolitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول بستری و سپس روزانه یکبار تا روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول بستری و سپس روزانه یکبار تا روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول بستری و سپس روزانه یکبار تا روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد ضربان قلب در یک دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول بستری و سپس روزانه یکبار تا روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دماسنج

5

شرح متغیر پیامد
کراکل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول بستری و سپس روزانه یکبار تا روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

6

شرح متغیر پیامد
طول سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول بستری و سپس روزانه یکبار تا روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بیمار و شمارش روزها تا بهبود سرفه

7

شرح متغیر پیامد
طول ویزینگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت یکبار در 24 ساعت اول بستری و سپس روزانه یکبار تا روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

8

شرح متغیر پیامد
طول زمان بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع بستری تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش رورهای بستری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: 10 سی سی سالين هيپرتونيك 5 درصد همراه با 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم آدرنالين
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: 10 سی سی سالين هيپرتونيك 7 درصد همراه با 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم آدرنالين
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم (گروه شاهد): درمان استاندارد: 10 سي سي نرمال سالين 0.9 درصد همراه با 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم آدرنالين
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عادل احدی
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان ساحلی، بیمارستان بوعلی
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امانی
موقعیت شغلی
دانشجوي رزيدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان ساحلی، بیمارستان بوعلی
شهر
اردبیل
کد پستی
5613643197
تلفن
+98 45 3373 1210
فکس
ایمیل
eng.m.amani@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر عادل احدی
موقعیت شغلی
متخصص کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان ساحلی، بیمارستان بوعلی
شهر
اردبیل
کد پستی
5613643197
تلفن
+98 45 3373 1210
فکس
ایمیل
a.ahadi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امانی
موقعیت شغلی
دانشجوي رزيدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
eng.m.amani@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...