چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر کتامین داخل بینی با کتامین عضلانی در کاهش درد کودکان مواد و روش ها: مطالعه ی فوق یک مطالعه ی کار آزمائی بالینی تصادفی دوسوکور بوده که بر روی 60 کودک 2 تا 15 ساله با وضعیت فیزیکی و شرایط برابر که به بیمارستان حضرت رسول تهران مراجعه داشته اند انتخاب شده اند. بیماران مراجعه کننده که شرایط شرکت در مطالعه را داشته اند به روش تصادفی به یکی از دو گروه مورد مطالعه تخصیص داده شدند؛ مداخلات: یعنی 30 بیمار برای هر گروه در نظر گرفته شده است. به گروه یک یک تا دو میلی گرم به ازای یک کیلوگرم کتامین به روش داخل عضلانی و گروه دوم یک تا دو میلی گرم به ازای یک کیلوگرم کتامین داخل بینی استفاده خواهد شد. کودکان قبل ، در حین و بعد از تجویز دارو توسط معیارهای ارزیابی درد در کودکان و همچنین سطح رضایت مندی بررسی می شوند و نتایج ثبت می گردد. معیار های ورود به مطالعه: نیاز به انجام انواع پروسیجر ها شامل ترمیم لاسراسیون ها در هر ابعاد و هر منطقه از بدن و نیز انواع جا اندازی ها در اورژانس؛ سطح هوشیاری در حد GCSبرابر 15؛ سن بین 2 تا 15 سال; عدم ابتلا بیمار به mental disorder; رضایت بیمار برای انجام پروسیجر ها معیار های خروج از مطالعه: شرح حال جراحی نای ویا استنوز تراشه؛ عفونت فعال ریه؛ مصرف وعده غذای سنگین در طی سه ساعت قبل انجام پروسیجر؛ بیماریهای قلبی عروقی شامل انژین و نارسایی قلبی و فشار خون؛ ضربه و یا اسیب به سر همراه با کاهش سطح هوشیاری و یا استفراغ؛ توده در CNS ویا هیدروسفالی؛ تشنج ای که به خوبی کنترل نمیشود؛ گلوکوم و یا اسیب حاد گلوب؛ سایکوز و پورفیری و بیماری های تیرویید و درمان با داروهای تیروییدی؛ عوارض قبلی در اثر مصرف کتامین؛ عدم رضایت والدین و قیمین و یا خود بیماران. نام متغیر پیامد اولیه :درد در مقاطع زمانی اندازه گیری: قبل ، در حین و بعد ازتجویز نحوه اندازه گیری متغیر: معیارهای ارزیابی درد در کودکان

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014052417825N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شیخ ابومسعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1667 3828
آدرس ایمیل
elhamaboumasoudi82@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق عضلانی و اینترانازال کتامین در کاهش درد اطفال2 تا 15 سال طیprocedural sedation در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق عضلانی و اینترانازال کتامین در procedural sedation اطفال2 تا 15 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: نیاز به انجام انواع پروسیجرها شامل ترمیم لاسراسیون ها در هر ابعاد و هر منطقه از بدن و نیز انواع جا اندازی ها در اورژانس; سطح هوشیاری در حد GCSبرابر 15; سن بین 2 تا 15 سال; عدم ابتلا بیمار به mental disorder ; رضایت بیمار برای انجام پروسیجر ها معیار های خروج از مطالعه: شرح حال جراحی نای ویا استنوز تراشه; عفونت فعال ریه; مصرف وعده غذای سنگین در طی سه ساعت قبل انجام پروسیجر; بیماریهای قلبی عروقی شامل آنژین و نارسایی قلبی و فشار خون; ضربه و یا اسیب به سر همراه با کاهش سطح هوشیاری و یا استفراغ; توده در CNS ویا هیدروسفالی; تشنج ای که به خوبی کنترل نمی شود; گلوکوم و یا اسیب حاد گلوب; سایکوز و پورفیری و بیماری های تیرویید و درمان با داروهای تیروییدی; عوارض قبلی در اثر مصرف کتامین; عدم رضایت والدین و قیمین و یا خود بیماران.
سن
از سن 2 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-28, ۱۳۹۱/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
1815/ 130 /د/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومای اندام
کد ICD-10
XIII
توصیف کد ICD-10
Musculoskeletal System and Connective Tissue Diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، حین و بعد از استفاده از دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده مقیاس دیداری دردVASو پرسش از بیمار جهت نشان دادن تصویر معرف شدت درد مربوط

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات علایم حیاتی و بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ، در حین و بعد از استفاده از دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شرح حال و معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :اسپری بینی کتامین یک تا دو میلی گرم به ازای یک کیلو گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق عضلانی 2-1 میلی گرم به ازای کیلوگرم کتامین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس مركز آموزشي-درماني حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)/اورژانس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خ انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6535 2022
فکس
ایمیل
saieedabbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6535 2022
فکس
ایمیل
saieedabbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شیخ ابومسعودی
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان، بیمارستان حضرت رسول
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6535 2022
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...