چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه ترخيص زودهنگام از اورژانس با بستري در بیمارستان بر میزان هزینه ها و بروز عفونت ثانویه و آمبولی ریه و خونریزی گوارشی در بیماران با ترومبوز ورید عمقی اندام تحتانی می باشد. تمام بیماران با ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی وارد مطالعه خواهند شد. و بیماران باسابقه قبلی ترومبوز؛ مصرف قبلی ضدانعقاد؛ موارد ممنوعیت مصرف هپارین و وارفارین؛، ناپایداری همودینامیک؛ وضعیت فرهنگی نامناسب جهت دریافت درمان در منزل از مطالعه حذف خواهند شد. حجم نمونه 120 بیمار می باشد. بيماران با ترومبوز وريد عمقي اندام تحتانی به صورت تصادفي به دو گروه درمان بستري و درمان سرپايي تقسيم خواهند شد و هر دو گروه تحت درمان مشابه که انوکساپارين 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن در هر 12 ساعت به همراه با 5 میلی گرم وارفارين می باشد قرار خواهند گرفت. و INR روز 3 و 5 اندازه گيري خواهد شد و در صورتي که INR بالاي 2 قرار گرفت انوکساپارين قطع خواهد شد و دوز وارفارين هم بر اساس ميزان INR تنظيم خواهد شد. هزینه هر یک از بیماران مقایسه خواهد شد و همچنین بيماران به مدت 1 ماه از نظر عوارضی مثل عفونت, مرگ و خونریزی گوارشی بررسي خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014060517812N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا فریداعلائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3382 9540
آدرس ایمیل
faridaalaee@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ترخيص زودهنگام از اورژانس با بستري در بیمارستان بر میزان هزینه ها و بروز عفونت ثانویه و آمبولی ریه و خونریزی گوارشی در بيماران مبتلا به ترومبوز وريد عمقي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه مزايا و معايب ترخيص زودهنگام از اورژانس با بستري در بیمارستان بيماران ترومبوز وريد عمقي اندام تحتاني بصورت کارآزمايي کنترل شده تصادفي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: ترومبوز ورید عمقی اندام تحتانی شرايط خروج: سابقه قبلی ترومبوز؛ مصرف قبلی ضدانعقاد؛ موارد ممنوعیت مصرف هپارین و وارفارین؛، ناپایداری همودینامیک؛ وضعیت فرهنگی نامناسب جهت دریافت درمان در منزل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
خيابان رسالت، دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
umsu.rec.1393.67

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومبوز ورید عمقی اندام تحتانی
کد ICD-10
I 80.3
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis of lower extremities, unspecified

2

شرح
ترومبوز وريد عمقي اندام تحتاني
کد ICD-10
I80.1
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis of femoral vein

3

شرح
ترومبوز ورید عمقی اندام تحتانی
کد ICD-10
I 80.2
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis of other deep vessels of lower extremities

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت ثانويه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم و پنجم و يك ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه و شرح حال

2

شرح متغیر پیامد
آمبولي ريه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم؛ پنجم و يك ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاينه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونريزي گوارشي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم؛ پنجم و يك ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و ومعاينه

2

شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر زمان از مطالعه تا 1 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به بيماران با ترومبوز وريد عمقي اندام تحتانی در گروه کنترل درمان در بیمارستان و به صورت بستري داده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
به بيماران با ترومبوز وريد عمقي اندام تحتانی در گروه مداخله درمان به صورت سرپایی و استفاده در منزل داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني (ره)
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فريداعلائي
آدرس خیابان
خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني (ره)، بخش اورژانس
شهر
اروميه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
ايرج محبي
آدرس خیابان
خيابان رسالت، دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فريداعلائي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني (ره)، بخش اورژانس
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3345 9538
فکس
ایمیل
grf.aalae@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فريداعلائي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني (ره)، بخش اورژانس
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3345 9538
فکس
ایمیل
grf.aalae@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فريد اعلائي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني (ره)، بخش اورژانس
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3345 9538
فکس
+98 44 3346 9935
ایمیل
grf.aalae@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...