چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر درمان کتوفول با مورفین در بیماران با درد سنگ مجاری اداری مقاوم به کتورولاک می باشد. کلیه بیماران با درد شدید مقاوم به کتورولاک وریدی كه تا 10 دقيقه بعد از تزريق 30 ميلي گرم كتورولاك تغيير 3نمره اي در شدت درد حاصل نشود وارد مطالعه خواهند شد. بیماران معتاد به مواد مخدر, حساسیت به تخم مرغ و حساسیت به مورفین از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه 120 نفر در نظر گرفته شده است. بیماران به گروه مداخله درمان با کتوفول و گروه شاهد درمان با مورفین به صورت تصادفی تقسیم خواهند شد. شدت درد بر اساس نمره 10 عددي تعریف شده و ثبت خواهد شد. برای گروه شاهد مورفین وریدی با دوز 0/1 میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن تزریق خواهد شد. سپس شدت در دقيقه 5 و 10 و15بر اساس نمره 10 عددي سنجيده خواهد شد. در گروه مداخله كتوفول وریدی كه شامل 0/75 ميلي گرم براي هر كيلوگرم وزن بدن كتامين همراه با 0/75 ميلي گرم پروپوفول براي هر كيلوگرم وزن بدن می باشد تزریق وریدی خواهد شد. و سپس شدت در دقيقه 5 و 10 و 15بر اساس نمره 10 عددي سنجيده خواهد شد. و هر دو گروه از نظر میزان کاهش شدت درد مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014052417812N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-17, ۱۳۹۳/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-17, ۱۳۹۳/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا فریداعلائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3382 9540
آدرس ایمیل
faridaalaee@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان مورفین وریدی با کتوفول وریدی در درمان درد شدید حاد سنگ مجاری ادراری مقاوم به کتورولاک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مورفین یا کتوفول در کنترل درد ناشی از سنگ مجاري ادراري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران با درد شدید سنگ مجاری ادراری مقاوم به کتورولاک وریدی شرایط خروج از مطالعه: حساسیت به مورفین؛ حساسیت به تخم مرغ؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ علائم حیاتی ناپایدار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
umsu.rec.1393.66

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ مجاری ادراری
کد ICD-10
N 20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney

2

شرح
سنگ مجاري ادراري
کد ICD-10
N 21
توصیف کد ICD-10
Calculus of lower urinary tract

3

شرح
سنگ مجاري ادراري
کد ICD-10
N 22
توصیف کد ICD-10
Calculus of urinary tract in diseases classified elsewhere

4

شرح
سنگ مجاري ادراري
کد ICD-10
N 23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه تا 15 دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره 10 عددي با خط کش VAS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل مورفین وریدی یک دهم میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن یک بار تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله كتوفول وریدی كه شامل 0.75 ميلي گرم براي هر كيلوگرم كتامين و 0.75 ميلي گرم پروپوفول براي هر كيلوگرم وزن بدن یک بار تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فریداعلائی
آدرس خیابان
اروميه، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني(ره)، بخش اورژانس
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ايرج محبي
آدرس خیابان
اروميه، خيابان رسالت، دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فريداعلائي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اروميه، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني(ره)، بخش اورژانس
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 1345 9538
فکس
+98 44 1346 9935
ایمیل
grf.aalae@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فريداعلائي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اروميه، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني(ره)، بخش اورژانس
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 1345 9538
فکس
ایمیل
grf.aalae@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فريداعلائي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اروميه، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني(ره)، بخش اورژانس
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 1345 9538
فکس
+98 44 1346 9935
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...