هدف از این مطالعه بررسی تأثیر داروی ملاتونین بر بهبودی بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک می باشد.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تعداد 58 نفر از بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک انتخاب می گردند . تمامی بیماران تحت درمان با داروی آنتی پلاکت روزانه یک عدد قرص پلاویکس 75 میلی گرمی قرار گرفته و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما وارد می شوند.بیماران گروه مورد تحت درمان با یک عدد قرص 3 میلی گرمی ملاتونین هرشب به مدت دو ماه قرار گرفته و بیماران گروه کنترل دارونما دریافت می کنند .پرسشنامه اطلاعات بالینی و فرم ارزیابی شدت سکته مغزی CNSS قبل و پس از مطالعه تکمیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012917811N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-11, ۱۳۹۳/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-11, ۱۳۹۳/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شایان امجدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3502
آدرس ایمیل
sh.amjadi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک،معاونت آموزش و تحقیقات
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-31, ۱۳۹۳/۰۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر داروی ملاتونین در روند بهبود بالینی بیماران سکته مغزی ایسکمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
ملاتونین و سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر اراک با سکته مغزی ایسکمیک که توسط نورولوژیست و اقدامات تصویر برداری تأیید شده باشد و منجر به همی پارزی یا همی پلزی شده باشد ؛ سن بین 18 تا 85
معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار ؛ ناتوانی بسیار شدید بیمار ؛ مراجعه و پیگیری نامنظم درمانی بیمار ؛ وجود هرگونه نارسایی سیستمیک نظیر بیماری کبدی ،کلیوی ، ریوی ،بیماری عفونی ؛ بروز هرگونه بیماری سیستمیک در حین درمان ؛ بارداری یا هر بیماری عمده ای که که پیگیری درمان را مختل سازد ، بیماری زمینه ای یا ناتوانی همراه که با ارزیابی تداخل داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک ، پردیس دانشگاهی سردشت
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-14, ۱۳۹۱/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
92-156-3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2 ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز ارزیابی شدت سکته کانادایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله در کنار درمان ثابت سکته مغزی (پلاویکس 75میلیگرم
هر شب یک قرص 3 میلیگرمی ملاتونین را به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران نخصیص داده شده به صورت تصادفی به گروه دارونما در طی مدت 2 ماه مطالعه هر شب یک قرص دارونما را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر ( عج) شهر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فردین فرجی
آدرس خیابان
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک،معاونت آموزش و تحقیقات
نام کامل فرد مسوول
دکتر رفیعی-معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
اراک،پردیس دانشگاهی سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
397
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک،معاونت آموزش و تحقیقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی-دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شایان امجدی
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک-سردشت-پردیس دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3502
فکس
ایمیل
sh.amjadi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان نورولوژی،دانشکده پزشکی،دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فردین فرجی
موقعیت شغلی
متخصص نورولوژی،عضو هیئت علمی و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی اراک،معاون بالینی دانشکده پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک،پردیس دانشگاهی سردشت،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3502
فکس
ایمیل
dr.faraji@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی،دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شایان امجدی
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک،پردیس دانشگاهی پیامبر اعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک