هدف از این مطالعه بررسی و مقایسه اثر بوپرنورفین زیرزبانی با مورفین تزریقی در کنترل درد و علائم سندرم محرومیت در این بیماران می باشد.
در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی یک سو کور انجام می شود تعداد 68 نفر از وابسته به مواد مخدر که تحت لاپاراتومی قرار می گیرند به صورت تصادفی به گروه های مطالعه تخصیص داده شده و با مورفین وریدی( 5 میلی گرم) و یا بوپرنورفین زیرزبانی(4/0میلیگرم) تحت درمان قرار خواهند گرفت،بیماران در ساعات متعدد طی 24 ساعت پس از عمل از نظر شدت علائم سندرم محرومیت( بر اساس جدول COWS ) و شدت درد بر اساس مقیاس نظری سنجش دردVisual Analogue Scale (VAS) مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080117811N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-08, ۱۳۹۳/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-08, ۱۳۹۳/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شایان امجدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3502
آدرس ایمیل
sh.amjadi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-10, ۱۳۹۳/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مورفین تزریقی با بوپرنورفین زیر زبانی در کنترل درد و علایم محرومیت از مخدر در بیماران وابسته به مواد مخدر پس از لاپارتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
بوپرنورفین و درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: مصرف مداوم تریاک در 10 روز گذشته ؛ مصرف مداوم هروئین در 10 روز گذشته ؛ درد ناشی از شکم حاد در بیمارانی تحت لاپاراتومی قرار گرفته اند ؛ اندیکاسیون تجویز مخدر مطابق منابع مرجع ؛ محدوده سن بین 20-60 سال ؛ بیماران با كلاس 1 بيهوشي
معيارهاي خروج از مطالعه: شک به شکم حاد تشخیص داده نشده ( پانکراتیت ، آپاندیسیت، خونریزی گوارشی ، پریتونیت، پارگی احشاء ) ؛ سنگ های متعدد مجرای صفراوی ؛ تجویز مسکن تا یک ساعت قبل از عمل مازاد بر داروهای تجویزی در اتاق عمل ؛ کاهش فشار خون سیستولیک به زیر 100 ؛ مسمومیت با داروهای آرام بخش و خواب آور،بنزودیازپین ها،باربیتورات ها ؛ مسمومیت با مخدرها ؛ تزریق پاراستامول (APOTEL)طی یک ساعت قبل ؛ سن کمتر از 20 سال ؛ سن > 60 ؛ تروما به سر که به دنبال آن کاهش سطح هوشیاری یا تهوع و استفراغ ، تشنج باشد ؛ شوک ؛ افراد وابسته به چند دارو ؛ بيماري هاي همراه موثر بر احساس درد ( ديابت - بيماري هاي نورولوژيك و ...
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک ، پردیس دانشگاهی سردشت
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-01, ۱۳۹۱/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
91-142-6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد شکمی
کد ICD-10
R10.0
توصیف کد ICD-10
Severe abdominal pain (generalized)(localized)(with abdominal rigidity)
2
شرح
بیماران وابسته به مواد مخدر
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 1 و 6 و 24 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش نظری درد
2
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم محرومیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 1 و 6 و 24 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از جدول cows
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دریافت 0.4 میلیگرم بوپرنورفین زیر زبانی 4 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
5 میلی گرم مورفین وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن صلحی
آدرس خیابان
اراک ، میدان ولیعصر ، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک،معاونت آموزش و تحقیقات
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی-مدیریت پژوهش
آدرس خیابان
اراک، پردیس دانشگاهی سردشت
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک،معاونت آموزش و تحقیقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی ، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضا بهزادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک ، سردشت، پردیس دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3502
فکس
ایمیل
rezabehzadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان پزشکی قانونی و مسمومیت ، دانشکده پزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن صلحی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی قانونی و مسمومیت،عضو هیئت علمی و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی اراک، ریاست دانشکده پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک،پردیس دانشگاهی سردشت،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3502
فکس
ایمیل
Dr.solhi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی،دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضا بهزادی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک،پردیس دانشگاهی پیامبر اعظم،دانشگاه علوم پزشکی اراک