هدف مطالعه: مقایسه اثر حفاظتی اسید اسکوربیک با بیکربنات سدیم ایزوتونیک در پیشگیری از بروز نارسائی حاد کلیوی در اعمال جراحی قلب بالغین
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دوسوکور اتفاقی شده
الف- جمعيت مورد مطالعه: بیماران بالغ بالای 18 سال کاندیدای جراحی الکتیو قلبی
معيار ورود به مطالعه: بیماران بالغ بالای 18 سال کاندیدای جراحی غير اورژانس قلبی با كمك پمپ قلبي ريوي
معيارخروج از مطالعه: جراحی اورژانس، غلظت پلاسمائی کراتینین قبل از عمل بالاتر از 2 ميلي گرم در دسي ليتر، میزان فیلتراسیون گلومرولی قبل از عمل پائین تر از 50 میلی لیتر در دقیقه، دیابت وابسته به انسولین، تماس با مواد رادیوکنتراست در یک هفته گذشته، کسر جهشی بطني کمتر از 30 درصد
حجم نمونه: 150 نفر در سه گروه 50 نفره
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: انفوزيون یک لیتر سرم سالین نرمال حاوی 500 ميلي گرم اسید اسکوربیک، 75 ميلي ليتر بيكربنات سديم 8.4 در صد یا فقط سرم سالین نرمال خالص بترتيب در گروه هاي اسید اسکوربیک، بيكربنات و پلاسبو در عرض دو ساعت پس از القاي بيهوشي ج- زمان مداخله: دو ساعت اول پس از القاي بيهوشي د- پيامد اوليه: نارسائی حاد کلیوی پس از عمل (افزایش بیش از نیم میلی گرم در دسی لیتر کراتینین پایه یا افت میزان فیلتراسیون گلومرولی به بیش از 25 درصد نسبت به میزان پایه)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409091127N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عیسی بیله جانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3329 6124
آدرس ایمیل
bilehjanii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-01, ۱۳۹۴/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر حفاظتی اسید اسکوربیک با بیکربنات سدیم ایزوتونیک در پیشگیری از بروز نارسائی حاد کلیوی بدنبال عمل جراحی قلب بالغین با کمک پمپ قلبي ريوي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر حفاظتی اسید اسکوربیک با بیکربنات سدیم ایزوتونیک در پیشگیری از بروز نارسائی حاد کلیوی بدنبال عمل جراحی قلب بالغین با کمک پمپ قلبي ريوي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه: بیماران بالغ بالای 18 سال کاندیدای جراحی غير اورژانس قلبی
معيارخروج از مطالعه: جراحی اورژانس، غلظت پلاسمائی کراتینین قبل از عمل بالاتر از 2 ميلي گرم در دسي ليتر، میزان فیلتراسیون گلومرولی قبل از عمل پائین تر از 50 میلی لیتر در دقیقه، دیابت وابسته به انسولین، تماس با مواد رادیوکنتراست در یک هفته گذشته، کسر جهشی بطني کمتر از 30 درصد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
توزیع تصادفی 150 بیمار در سه گروه هم اندازه اسيد آسكوربيك، بيكربنات و دارو نما توسط نرم افزار on line
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز- معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-12, ۱۳۹۲/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
93185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد کلیه بعد از عمل
کد ICD-10
N17.9
توصیف کد ICD-10
Acute Renal Failure, Unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نارسائی حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم و پنجم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل افزایش بیش از نیم میلی گرم در دسی لیتر کراتینین پایه یا افت میزان فیلتراسیون گلومرولی به بیش از 25 درصد نسبت به میزان پایه تا روز پنجم بستری بعد از عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت کراتینین پلاسمائی و میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و در روز دوم و پنجم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین پلاسمائی و محاسبه میزان تخمینی فیلتراسیون گلومرولی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: انفوزیون یک لیتر سرم سالین نرمال حاوی 500 میلی گرم اسید آسکوربیک در دو ساعت اول بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: انفوزیون یک لیتر سرم سالین نرمال حاوی 75 ميلي ليتر بيكربنات سديم 8.4 در صد در دو ساعت اول بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه دارو نما: انفوزیون یک لیتر سرم سالین نرمال خالص در دو ساعت اول بیهوشی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عیسی بیله جانی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان قلب مدنی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟