هدف ما از این مطالعه بررسی اثر ضد التهابی فلوکستین بر روی وضعیت بالینی و تعداد پلاک های جدید در بیماران مبتلا مولتیپل اسکلروزیس می باشد
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور با پلاسبو با طراحی موازی می باشد.در این مطالعه تعداد 58 نفر از بیماران غیر افسرده مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس که منطبق با معیار های ورود مطالعه می باشند با همکاری انجمن MS استان مرکزی به صورت تصادفی انتخاب می گردند.
بیماران پس از تکمیل فرم رضایت به صورت تخصیص تصادفی به شیوه ی بلوکی به گروه های مداخله یا گروه کنترل وارد می شوند.بیماران علاوه بر دریافت داروی کنترل MS (اينترفرون)در طی مدت مداخله ؛به مدت 24 هفته در گروه اول فلوکستین به میزان mg20 روزانه و گروه کنترل پلاسبو دریافت می نمایند. جهت بررسی علائم کلینیکی از نمره آزمون EDSS استفاده می گردد و بیماران در این رابطه درابتدای مطالعه و هفته های24 توسط پزشک متخصص نورولوژی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
جهت بررسی تشکیل پلاک های جدید، در بررسی MRI مغزی بیماران انجام شده در بدو مراجعه و در هفته ی 24مجموع پلاک های جدید تشکیل شده مورد شمارش و ارزیابی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014052417811N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شایان امجدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3502
آدرس ایمیل
sh.amjadi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک-معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-02, ۱۳۹۲/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی فلوکستین(Fluoxetine)بر روند بالینی و رادیولوژیک بیماران مولتیپل اسکلروزیس(Multiple Sclerosis
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فلوکستین بر روی مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : بيماران مبتلا به ام اس Relapsing-Remitting بر اساس معيارهاي M.C. Donald 2 ؛ سن بين 18 تا 50 سال ؛ EDSS بين صفر تا 5/5 ؛ تکميل فرم رضايت نامه
معيارهاي خروج از مطالعه : حاملگي طي دوره مطالعه يا تصميم به حاملگي در شروع مطالعه ؛ بيماري رواني و افسردگي شديد ؛ سابقه خودکشي ؛ حساسيت و آلرژي به داروي تزريقي در شروع درمان ؛ دريافت IV Ig طي شش ماه گذشته از درمان ؛ تعويض پلاسما ؛ استفادها از داروهاي سيتوتوکسيک،ایمونوساپرسیو طي دوره مطالعه ؛ اختلال واضح در آنزيم هاي کبدي و افزايش بيش از سه برابر نرمال ؛ لكوپني شمارش سلول از نصف مقدار شمارش نرمال ؛ عدم پیگیری منظم درمانی بيمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک-پردیس دانشگاهی سردشت
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-02, ۱۳۹۱/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
92-143-10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
multiple sclerosis مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره امتیاز وضعیت ناتوانی بالینی (EDSS )
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی توسط نورولوژیست از طریق معاینه و اخذ شرح حال
2
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاک در فاز های T1,T2و پس از تزریق گادولونیوم در MRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد پلاک توسط مجریان طرح
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در طی مدت مداخله ؛به مدت 24 هفته در گروه اول فلوکستین به میزان mg20 روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل پلاسبو (کپسول های آماده پلاسبو حاوی پودر برنج )دریافت می نمایند