چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این تحقیق بررسی تاثیر استفاده از CBCT ( گروه مطالعه) و عدم استفاده از آن ( گروه شاهد) بر میزان اختلال فانکشن عصب دندانی- تحتانی در بیماران تحت عمل Bilateral Sagittal Split Ramus Osteotomy(BSSRO) است. این مطالعه به صورت clinical trial، بر روی 40 بیمار با مشکل پروگناتیسم مندیبل که نیازمند جراحی mandibular setback هستند، انجام می گردد. در تمام بیماران رادیوگرافی های پانورامیک و لترال سفالومتری تهیه شده و در گروه مطالعه ،قبل از جراحی از مسیر کانال عصب دندانی-تحتانی از محل سوراخ مندیبل تا مزیال مولر دوم CBCT تهیه می شود و در گروه مورد CBCT تهیه نمی شود . جراحی با تکنیک Obwegeser Dal Pont و Hunsuck modification انجام می گردد. ارزیابی وضعیت حسی عصب دندانی-تحتانی توسط پرسشنامه و در فواصل یک هفته، سه هفته، سه ماه، شش ماه و دوازده ماه بعد از عمل صورت می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014052217798N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-07, ۱۳۹۳/۰۵/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-07, ۱۳۹۳/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا محاسنی اقدم
نام سازمان / نهاد
داانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 6440
آدرس ایمیل
dr_hamid_mahaseni@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-06, ۱۳۹۳/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از Cone Beam CT تهیه شده از موقعیت کانال عصب دندانی – تحتانی بر اختلال فانکشن حسی عصب مربوطه در جراحی ساجیتال دو طرفه فک پایین در بیماران با پروگناتیسم فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تهیه اسکن استخوانی از فک پایین بر بی حسی ایجاد شده در ناحیه لب و چانه بعد از عمل فک پایین برای عقب بردن آن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران با پروگناتیسم فک پایین؛ میزان جابجایی فک کمتر از 7 میلی متر؛ ،وضعیت دندانی ( مولر سوم ) یکسان بین بیماران - معیارهای خروج : وجود ناقرینگی فکی ؛ وجود پاتولوژی در مسیر عصب آلوئولر تحتانی ؛ سابقه جراحی قبلی در محل ؛ اختلال حسی،؛ نیاز به انجام عمل جنیو پلاستی؛ اختلال مدیکال همراه با نوروپاتی سیستمیک .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق واحد پژوهش دانشکده دندنپزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران- نیستان دهم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
p/214/d

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال حسی عصب دندانی-تحتانی بعد از جراحی ساجیتال دو طرفه فک پایین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
اختلال حسی عصب دندانی- تحتانی
کد ICD-10
G50.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of trigeminal nerve, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال عملکرد حسی عصب دندانی-تحتانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز هفتم، ماه های 1 و 3و 6 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه با 5 درجه بندی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از جراحی از مسیر عصب دندانی- تحتانی Cone Beam CT تهیه می شود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
کنترل: قبل از جراحی رادیوگرافی های پانورامیک، لترال سفالومتری و posterior anterior cephalometry تهیه می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان دماوند
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان دماوند، بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا محاسنی اقدم
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دماوند- بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3331 1106
فکس
ایمیل
dr_hamid_mahaseni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا محاسنی اقدم
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دماوند- بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3331 1106
فکس
ایمیل
dr_hamid_mahaseni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا محاسنی اقدم
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr_hamid_mahaseni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...