چکیده پروتکل

چکیده
هدف کلی طرح : تعيين تأثیر مکمل عصاره تام زردچوبه بر شاخص های متابولیک(پروفايل ليپیدي، گلوكز خون و حساسيت انسولين) و آنتروپومتریک در افراد چاق می باشد.طراحی انجام مطالعه:کارآزمایی بالینی تک مرکز دو سو کور تصادفی کنترل شده با دارونما.جمعيت مورد مطالعه: 70 فرد چاق به 2 گروه دریافت کننده عصاره تام زردچوبه (500 میلی گرم در روز ) و گروه کنترل برای دریافت دارو نما (دریافت 500 میلی گرم نشاسته در روز) تقسیم خواهند شد.گروه های مورد مطالعه کپسول ها را به مدت 90روز دریافت خواهند نمود.معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :تمایل به همکاری، افراد چاق با نمایه توده بدنی بیش از 30 ، سن 20-65 سال و معيارهاي اصلي خروج از مطالعه : بارداری و شیردهی، بیماری خاص، مشکلات دستگاه گوارشی، رژیم غذایی خاص، هیپو و هایپر تیروئیدی، جراحی اخیر، مصرف داروهای ضد انعقاد، کمخونی ،ديابت، آلرژي به زردچوبه و خانواده زنجبيل انجام خواهد شد. در ابتدای مطالعه برای هر یک از افراد فرم رضایتنامه کتبی، پرسشنامه مشخصات فردی و فعاليت فيزيكي پر می گردد و سپس افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت500 میلی گرم در روز عصاره تام زردچوبه) و کنترل (دریافت 500 میلی گرم نشاسته در روز) تقسیم می¬گردند. هر دو گروه به مدت 90 روز، روزانه 2 عدد کپسول پس از غذا دریافت خواهند کرد. از نشاسته به منظور تهیه دارونما در کپسولها استفاده خواهد شد. اندازه گیری قد، وزن، دور كمر و دور باسن در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. برای اندازه¬گیری مقادیر گلوکز، HbA1C، انسولین و الگوی لیپیدها و لیپوپروتئینها،5 میلی لیتر خون قبل از مداخله و نیز در پایان دوره 90 روز از افراد گرفته خواهد شد. اندازه گیری فشار خون سیستولی و دیاستولی افراد نیز در ابتدا و پایان مطالعه در کلیه افراد انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307082017N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل عصاره تام زردچوبه بر شاخص های متابولیک و آنتروپومتریک در افراد چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل عصاره تام زردچوبه بر شاخص های متابولیک و آنتروپومتریک در افراد چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمایل به همکاری، افراد چاق با نمایه توده بدنی بیش از 30 ، سن 20-65 سال معیارهای عدم ورود : بارداری و شیردهی، بیماری های کبدی و کلیوی و سرطان، التهاب حاد، مشکلات دستگاه گوارشی، رژیم غذایی خاص، هیپو و هایپر تیروئیدی، جراحی اخیر، مصرف داروهای ضد انعقاد، کمخونی ،ديابت، آلرژي به زردچوبه و خانواده زنجبيل،مصرف نوشيدني هاي الكلي،مصرف دارو ها و مكمل هاي لاغر كننده و افراد با فعاليت فيزيكي بسيار كم و بسيار زياد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشکده تغذیه تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2013-04-29, ۱۳۹۲/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
9219

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی و اختلالات لیپیدی
کد ICD-10
E65-E68
توصیف کد ICD-10
Obesity and other hyperalimentation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های متابولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های استاندارد آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
شاخص های آنترو پومتریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال و متر استاندارد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای بر حسب میلی متر جیوه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 500 میلی گرم عصاره تام زردچوبه در قالب کپسول به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه 500 میلی گرم نشاسته در قالب کپسول به مدت 3 ماه به عنوان دارونما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشکده تغذیه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرشته اشرف نژاد اصل
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده تغذیه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
ashrafnejadf@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا استاد رحیمی
موقعیت شغلی
دانشیار تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
فرشته اشرف نژاد اصل
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علومپزشکی- دانشکده تغذیه-
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 9523
فکس
ایمیل
ashrafnejadf@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...