تاثير مکمل بتا گلوکان ومکمل توامان لاکتوباسیلوس رامنوسوس GG و بتا گلوکان بر سيستم ايمني ، وضعیت تغذیه ای و عوارض جانبي شيمي در ماني در بيماران مبتلا به سرطان پستان
هدف مطالعه:تعیین تاثير مکمل بتا گلوکان و مکمل توامان لاکتوباسیلوس رامنوسوس GGو بتا گلوکان بر سيستم ايمني ، وضعیت تغذیه ای و عوارض جانبي شيمي در ماني در بيماران مبتلا به سرطان پستان
طراحي انجام مطالعه: تصادفی، دو سويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي
جمعيت مورد مطالعه: افراد مبتلا به سرطان پستان در مرحله 2 و 3 بیماری به طور تصادفی به 3 گروه دریافت کننده بتا گلوکان ( 20 میلی گرمی)، گروه دریافت کننده مکمل توامان لاکتوباسیلوس رامنوسوس GG و بتا گلوکان (20 میلی گرم بتا گلوکان + CFU 2*107 lactobacillus rhamnosus ) و گروه کنترل برای دریافت دارو نما تقسیم خواهند شد. گروه های مورد مطالعه کپسول ها را به مدت 21 روز در فاصله بین دو شیمی درمانی دریافت خواهند نمود.
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :
-تشخیص قطعی سرطان پستان با تشخیص پزشک متخصص
-دریافت شیمی درمانی
-عدم آلرژی به قارچ و مخمر
-عملکرد مناسب مغز استخوان
-عملکرد مناسب کلیه
-عدم وجود شرایط حاد پزشکی دیگر
-محدوده سنی 20 سال و بالاتر
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه
-عدم تمایل بیمار برای مشارکت در مطالعه
-زنان باردار
-زنان شیرده
-وجود بیماری حاد پزشکی
حجم نمونه: 45 نفر(3 گروه 15 نفره)
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: 2 گروه مداخله،1- بتاگلوکان،2-بتا گلوکان به همراه لاکتوباسیلوس رامنوسوس GG
ج- زمان مداخله :21 روز در فاصله 2 شیمی درمانی
د- پيامد اوليه مورد مطالعه: تاثیر مکمل های مورد استفاده بر روی فاکتورهای بیوشیمیایی CBC ،CD4، CD45RA، IL-4 ، IL-12 .پیامد های ثانویه مورد مطالعه :تاثیر مکمل های مورد استفاده بر وضعیت تغذیه ای و کیفیت زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201212172017N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-10, ۱۳۹۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-10, ۱۳۹۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مکمل بتا گلوکان ومکمل توامان لاکتوباسیلوس رامنوسوس GG و بتا گلوکان بر سيستم ايمني ، وضعیت تغذیه ای و عوارض جانبي شيمي در ماني در بيماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير مکمل بتا گلوکان ومکمل توامان لاکتوباسیلوس رامنوسوس GG و بتا گلوکان بر سيستم ايمني ، وضعیت تغذیه ای و عوارض جانبي شيمي در ماني در بيماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
• تشخیص قطعی سرطان پستان با تشخیص پزشک متخصص
• دریافت شیمی درمانی
• توانایی نوشیدن حداقل 100 میلی لیتر آب در روز
• امید به زندگی و زنده ماندن حداقل به مدت 3 ماه
• عدم آلرژی به قارچ و مخمر
• عملکرد مناسب مغز استخوان
• عملکرد مناسب کلیه
• عدم وجود شرایط حاد پزشکی دیگر
• محدوده سنی 20 سال و بالاتر
معیارهای خروج:
• عدم تمایل بیمار برای مشارکت در مطالعه
• زنان باردار
• زنان شیرده
• وجود بیماری حاد پزشکی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2-طبقه سوم- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-07, ۱۳۹۱/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
91172
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant Neoplasm of Breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود سیستم ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CBC,CD4,CD45,IL-4,IL-12
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود عوارض جانبی شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
بهبود وضعیت تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آنتروپومتریک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بتا گلوکان 10 میلی گرمی روزی 2 عدد به مدت 21 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بتا گلوکان 10 میلی گرمی روزی 2 عدد به همراه لاکتوباسیلوس رامنوسوس
روزی یک کپسول به مدت 21 روز ( CFU107 *2)GG